医疗药品管理临床药理复习题.pdfVIP

（医疗药品管理）临床药理 复习题 1 ．临床药理学研究的内容包括俩个方面：即药理学的药效学和药动学，以及临床方面的临 床试验、临床疗效评价和不良反应监测、药物相互作用等。 2 ．临床药理学的职能：新药的临床研究和评价、市场药物的再评价、 药品不良反应监测、承担临床药理教学和培训工作、开展临床药理服 务。 3 ．新药的临床评价通过临床试验进行，我国的临床试验分四期： Ⅰ期临床试验新药人体试验的起始阶段，主要研究人体对新药的耐受 程度，了解新药于人体内的药动学过程，提出新药安全有效的给药方 案。 Ⅱ期临床试验主要对该药的有效性、安全性作出初步评价。原则：代 表性、重复性、随机性和合理性。 Ⅲ期临床试验目的是于较大范围内进行新药疗效和安全性评价。是治 疗作用确认阶段。 Ⅳ期临床试验又称上市后监察，其目的于于进壹步考察新药的安全有 效性。Ⅳ期临床试验内容包括：扩大临床试验、特殊对象临床试验、 补充临床试验。 4 ．临床药理学试验中必须遵循Fisher 提出的“重复、随机、对照” 三项原则。常用的方法有：对照、随机、盲法试验、安慰剂。 5 ．国际上关于人体试验第壹份正式文件是《纽伦堡法典》，《赫尔辛 基宣言》是全世界人体医学研究的伦理准则。 6 ．临床药动学主要研究临床用药过程中人体对于药物