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大量管理资料下载 （医疗药品管理）化学药品 临床试验资料综述撰写格式 与内容 大量管理资料下载 化学药品申报资料撰写格式与和内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO 五年三月 1 目录 一壹 、概 述 3 二、临床试验资料综述撰写的格式与和内 容 4 （一壹）临床文献与和试验总 结 4 1 、临床文献总结 4 2 、临床试验总结 5 大量管理资料下载 2.1 生物药剂学研究总结 5 2.2 临床药理学研究总结 5 2.3 临床有效性总结 6 2.3.1 受试人群 7 2.3.2 有效性研究结果及比较 7 2.3.3 不同受试人群间结果比较 7 2.3.4 与和推荐剂量相关关联的临床信 息 8 2.3.5 长期疗效与和耐受性问 题 8 2.4 临床安全性总结 8 2.4.1 用药/暴露情况 8 2.4.2 不良事件 大量管理资