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《药品流通监督管理办法》 (局令第26号) 《药品流通监督管理办法》于2006年12月 8日经国家食品药品监督管理局局务会审议通 过,现予公布,自2007年5月1日起施行 局长:邵明立 OO七年一月三十一日 药品流通监督管理办法 第一章总则共4条 第二章药品生产、经营企业购销药品 的监督管理共18条 第三章医疗机构购进、储存药品的监 督管理共7条 第四章法律责任共15条 第五章附则共3条 《药品流通监督管理办法》 制定原则和法律、法规依据 第一条为加强药品监督管理,规范药 品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民 共和国药品管理法》(以下简称《药品管理 法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条 例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和 有关法律、法规的规定,制定本办法 制订办法的目的是为了弥补药品法及其条 例的不足之处,但我们遗憾地看到,办法 在制订并没有很好地弥补不足,没有很好 地遵循立法法的有关规定,导致一些上位 法已有规定的罚则与办法冲突,给监管执 法带来两难:从立法法角度理解应当适用 上位法,从信赖保护原则应适用办法对相 对人从轻处罚。 从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任 第二条在中华人民共和国境内从事药 品购销及监督管理的单位或者个人,应当遵守 本办法。 点评:没有把药品使用环节明确纳入管 理对象,药品法和条例对医疗机构用药监管的 缺陷没有得到规章弥补。 从事药品购销及监督管理的单位 或者个人的责任 第四条药品监督管理部门鼓励个人和组 织对药品流通实施社会监督。对违反本办法的 行为,任何个人和组织都有权向药品监督管理 部门举报和控告。 点评:以规章形式作出的承诺,涉及信赖 保护。 药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第五条药品生产、经营企业对其药品购销 行为负责,对其销售人员或设立的办事机构以本 企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 点评:执法中需注意界定企业行为还是销售人员 个人行为。销售人员持企业有效委托书和票据以 企业名义从事的药品购销行为,企业事后否认是 企业行为的,由企业还是个人承担承担法律责任 药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第六条药品生产、经营企业应当对其购 销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识 培训,建立培训档案,培训档案中应当记录培 训时间、地点、内容及接受培训的人员。 点评:原性规定,由企业自行培训,对如何 培训没有具体规定。 药品生产、经营企业购销 药品的监督管理 第七条药品生产、经营企业应当加强 对药品销售人员的管理,并对其销售行为作一 出具体规定 点评:原则性要求,实际上不仅是企业 内部,国家局规章更应对医药代表的销售行 为作出更祥细的规定