分析过程质量控制.pptxVIP

分析过程质量控制;第一节 临床检验分析过程质量控制基础; 测定 在控 报告 失控 真失控 解决问题 假失控 慎重决定 ;一、临床检验质量控制发展简史;Plan;最小的费用（经济控制）实现所需的质量（满足人们的要求） Cost-Effective Quality Control: Managing the quality and productivity of analytical processes ;2.Levey-Jennings控制图 1950年Levey和Jennings开始将生产过程的统计控制引入临床实验室，形成了临床检验分析过程的质量控制。 用稳定的参考材料做重复检测，将各个检测值直接点在控制图上。 Levey-Jennings控制图与手工操作技术配合，是第一代临床检验质量控制技术。;;;3.临床检验分析过程质量控制发展迅速 （1）厂商发展了相似于患者标本的稳定控制品； （2）对质量控制方法的性能特征有更深理解，精心设计了多规则方法去评估和解释控制数据；;（3）提出了高效率的质量控制概念； 和自动化技术适应的，由计算机自动检索的Westgard多规则程序是第二代质量控制方法。以检验实际操作具有的稳定状态误差水平为它的质量目标。 第三代质量控制技术，以临床允许误差为质量目标，由实验室选择合适的控制规则和确定每批做几个控制样品，建立自己的控制方法，使检验质量真正符合临床要求。 （4）计算机的广泛应用推动了质量控制技术的发展。;二、统计质量控制的含义;2.质量控制方法 统计过程控制有两个必要组成内容： 使用什么控制规则判断控制值是否接受； 每批检测中使用控制品的数量。;3.控制图 4.控制限 5.控制规则 6.批和分析批 CLIA88规定，临床化学检测的最大批量的时间为24h；血液学检验为8h。;质量控制示意图;第二节 控制品的选用;;二、基质差异 1.基质效应 基质是样品中的基本要素或要素的组合。在对某一分析物进行检测时，处于该分析物周围的其他成分的组合，是该分析物的基质。由于这些组合成分的存在，对分析物检测的影响称为基质效应。;2.控制品的基础来源 理想状态下，控制品应和检验患者标本具有相同的基质状态。 从基质差异考虑，强调选用人血清。 3.控制品的准备问题 4.检验方法的影响;三、稳定性 稳??性是控制品的重要指标。 厂商在定值控制品上提供的预期范围很宽，其实包含了控制品的缓慢变化使实际检测值有偏离初始均值的倾向。 实验室最好购买够用一年的一个批号的控制，可以在较长时间内观察控制过程的检验质量变化。;四、瓶间差 临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制检验结果的重复性。 只有将瓶间差控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常检验操作的不精密度。 液体控制品在开瓶后可稳定14-30天；冻干的控制品复溶后通常只稳定48h。;五、定值和不定值控制品 厂商提供的允许范围是他们的“保险”范围，不是应控制范围，一般都很大。它只是告诉用户，您的测定值在此范围内，说明控制品没问题。 六、分析物水平（浓度） 七、控制品使用前的预准备 ;第五节 Westgard多规则控制程序;1．多规则的构思： 前述 和 的控制方法二者在误差检出灵敏度和对失控误差识别特异性上有着明显的差异，Westgard将它们巧妙地结合起来，并且引进其它控制规则，组成了多规则控制方法。; 目的是提高控制效率，既对误差检出具较好的灵敏度，又对失控误差的识别具较好的特异性。 ; 1)在多规则控制方法中，Westgard建议使用2个控制品，浓度一高一低，形成一个范围的控制(没有条件也可只用1个控制品，但只是1个点的控制，有很多局限性)。;2)在控制图上绘7条平行线。即： 便于观察(见附图)。;;3)将所有规则以符号表示，便于使用。如写成12S，写成13S等。 12s：1个质控测定值超过X±2s ;;;;;;; 4)在Westgard多规则控制方法中，将12S仅作为警告规则，不是失控规则。充分利用它对误差检出灵敏度高的特点，但又限制了它对误差识别特异性差的弱点。它只指出可能有问题，最后判别要经过系列顺序检查，由其它规则判断。;5)经过选择，将13S ，22S ，R4S ，41S ，10 等列为失控规则，其中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的。结合在一起，大大提高了多规则的控制效率。 6)将各规则合在一起，形 成逻辑判断检索程序。