新版药品验收的基本统一标准.docVIP

药品验收基础标准 药品验收包含：包装质量验收、外观质量验收、相关证实文件验收。 一、包装质量验收： 药品包装分内包装和外包装，内包装是指直接和药品接触包装（如安瓿、铝箔等），内包装应能确保药品在生产、运输、贮藏及使用过程中质量并便于医疗使用，药品内包装材料、容器更改，应依据所选择药包材材质，做稳定性试验，考查药包材和药品相容性。外包装是指内包装以外包装，按由里向外分为中包装和大包装、外包装应依据药品特征利用不易破损包装，以确保药品在运输、贮藏、使用过程中质量。 1、首先检验包装箱是否牢靠、干燥、封签、封条有没有破损。 2、再检验包装箱有没有渗液、污损及破损，若影响药品质量和正常销售，应即时拒收。 药品标签分内包装标签和外包装标签，按国家药监局23号令要求，药品包装、标签及说明书必需按国家药监局要求要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意内容。 3、大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏条件、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等。 4、中包装标签应注明药品名称、关键成份、性状、适应症或功效主治、使用方法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、使用期、同意文号、生产企业等内容，若因为尺寸原因，中包装标签不能全部注明，均应注明“详见说明书”字样。 5、内包装标签依据其尺寸大小，尽可能包含药品名称、适应症或功效主治、使用方法用量、