011净化工作台验证方案20200818150407.docVIP

SW-CJ-1D 净化工作台验证方案 目 录 第1 页共 17 页 1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择 5.3 关键部位 5.4 可接受标准 5.5 验证方法 5.6 验证实施 6 再验证周期 7 结论 8 验证小组领导意见 第 2页 共 17 页 1 概述 SW-CJ-1D净化工作台适用于无菌无尘洁净环境的局部净化单元。现该设备主要用 于化验室阳性对照间和微生物检验室，为保证工作台内的洁净，从而保证药品检验 的质量，本方案规定了 SW-CJ-1D净化工作台的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.1.1 箱体壳采用进口中纤板材紧密结合， 保证长期无绣蚀发生， 面层电喷涂表面处理， 表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 1.1.2 技术指标 洁净等级100级@≥ 0.5 μM （美联邦 209E） 菌落数 ≤ 0.5 个/皿·时（Φ 90mm 培养平皿） 平均风速 0.25m～0.45m/s（快慢双速） 噪声 ≤ 62db（A ） 震动半峰值≤ 0.5 μM （ x、y、z 方向） 照度 ≥ 300Lx 电源 AC单项220V/50Hz 最大功耗 130W W1:工作区宽700mm D1:工作区深 500mm 规 格 尺 W1:工作区高 500mm 寸 W:装置外形宽850mm D:装置外形深 580mm H:装置外形高 1530mm 适用人数单人 /单面 高效过滤器规格及数量 690×455×38×○1 荧光灯 /紫外灯规格及数量 16W×○1 /15W×○1 1.2设备安装地点：化验室 第3页共 17 页 2 验证目的 对该设备进行验证， 确保设备能达到百级及万级洁净区的要求， 确保实验检验数据 真实可靠。特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行， 若因特殊原因确需变更时， 应填写验证方案变更申请及批准书， 由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：总工，杨继英。组员：质量部，李汝波、张松艳。设备工 程部， 3.2 职责： 3.2.1 验证小组的职责 3.2.1.1 负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1 负责 SW-CJ-1D 型净化工作台操作。 3.2.3.2 负责根据验证结果，修改 SW-CJ-1D 型净化工作台操作规程。 3.2.3.3 负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录， 并对试验结果进行分析后， 起草验证报告 报验证小组。 4 原理： 空气经顶/后部的初效空气过滤系统和低噪声离心式通风机压入静压箱， 经高效空 气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净度的水平 /垂直空气幕，去除工作区域内的原 自然空气，开机后五分钟即达到理想的高洁净度空间。 采用可调风机双速调节风量大小， 内置遥控器开关或轻触型开关调节电压，保证工作区内的风速始终处于理想状态。 5 验证内容： 5.1 验证的准备工作： 5.1.1 验证所需文件资料： 表 1 验证所需文件资料及存放 资料名称 编号 存放处 5.1.2 验证所需试验条件包括： 5.1.2.1 验证所需的仪器仪表均经过校验。 5.1.2.2 操作方法见《 SW-CJ-1D 型净化工作台标准操作规程》 验证所需仪器、仪表、量具清单及校正情况 校正 名 称 规格或型号 校正结果 校正证书 编号 有效期 质量部部长： _ ___ 验证小组： ______ 确 认 年 月 日 年 月 日 5.2 参照检验对象的选择： 本设备主要用于微生物检验，以尘粒最大允许数 /㎡≧ 0.5μm，3500/㎡ ; ≧ 5μm, 0/㎡；沉 降菌≤ 1 个／皿（φ 90mm 培养皿）浮游菌≤ 3 个/m3为主要的检测对象，在该设备运行 10 分 钟后，开始验证。 5.3 关键部位：操作台工作室。 5.4 可接受标准 5.4.1 各项验证结果符合百级标准 5.5验证方法 5.5.1项目测试在万级工作室内， 开机前对净化台的工作区域及外壳进行认真清洁处理， 去除表面积尘，工作台紫外灯照射 30分钟，风机启动自净10分钟后进行。 5.52洁净度 用尘埃粒子计数器在略高