欧盟GMP认证的准备与迎检朱自红.pptVIP

欧盟 GMP 认证的准备与迎检 授课讲师：朱自红 欧盟 GMP 认证准备工作侧重点 一、转变理念 二、硬件 三、软件 四、现场管理 一、转变理念 开展欧盟 GMP 工作，首先要转变思想，思想 不转变，欧盟 GMP 工作根本无法开展 我国 GMP 重视法规、标准，比较死板 欧盟 GMP 强调风险而不是条款符合性 一、转变理念 人们更习惯于按照法规要求去做，而风险意 识淡薄例如：我们在工作中最常被问到的就 是“这个要求是哪条规定的”，所以要转变 原有只重视法规、条款的工作思路，增强风 险意识 二、硬件 欧盟 GMP 认为高标准的硬件支持是能 够避免人员操作的随意性。 欧盟 GMP 不接受“硬件不足，软件支 持”的说法。 二、硬件 （一）厂房布局 （二）公用工程 （三）生产设备 （四）检验设备 （五）仓储设施 二、硬件 （ 一）厂房布局 1 、生产车间洁净区原辅料、内包装材 料、废弃物通道分开 2 、生产车间洁净区人流、物流通 道都要上锁管理，并安装互锁装置 3 、生产车间洁净区产尘房间要有前室 4 、生产车间物流门必须要有缓冲间 二、硬件 （二）公用工程：有效的防止污染和交 叉污染。 1 、空气净化系统： 1 ）固体制剂洁净级别 D 级 2 ）初效、中效、高效滤布规格要求 3 ）产尘房间回风口要有滤布 4 ）产尘房间要有直排系统，包括房间直 排及排风罩 5 ）空间消毒的要求，固体制剂空间消毒 一种消毒剂即可 二、硬件 2 、纯化水系统： 1 ）材质： 316L 不锈钢（内抛光） 2 ）对离子交换系统不是十分认可 3 ）只有紫外消毒不够 4 ）不赞成送水口处使用除菌过滤器 5 ）无死角设计（ 3D 原则，最好选 2.5 倍直 径以内） 6 ）焊接 7 ）在线监测电导率 8 ）材料 二、硬件 3 、工业气体（压缩空气） 1 ）要求采用无油压缩空气机 2 ）材质要求：管路要求采用 304 不锈钢 管 3 ）定期检测含水量、含油量、微粒、 微生物 4 ）与物料接触的压缩空气使用点前要 加滤器 二、硬件 （三）生产设备 1 、机理 2 、材质： 304 不锈钢 3 、控制参数 4 、设备质量、精度 5 、 3Q 认证 二、硬件 （四）检验设备 1 、适用性、精度要求 2 、通过 3Q 认证 3 、校验证书 4 、日常校验 二、硬件 （五）仓储设施 1 、必须有验收区 2 、窗户是否有防止阳光照射的措施 3 、欧盟规定常温为 15- 25 ℃ 4 、温湿度的放置位置和个数是否具有代表 性 5 、做温度分布验证 6 、温度适应性验证 三、软件 （一）文件系统 （二）验证 （三）记录 （四）计量仪器校验 三、软件 （一）文件系统 1 、完善整个文件体系，对文件体系中存在较 多问题的部分进行重点修订 例如：风险评估、产品质量回顾、偏差、变更、 自检、产品放行、供应商审计、 OOS 、等 三、软件 风险评估 欧盟 GMP 比较注重风险管理，注重防患于未 然，希望及时发现异常情况，并做出相应的 纠偏措施。 例如： 制水系统 空调系统 质量回顾 三、软件 偏差 欧盟 GMP 认为只要与所规定的文件与生产条 件所不符的都为偏差，偏差是我们所不希 望发生的。所有的偏差都应调查清楚并采 取相关的纠偏措施，并在确认对产品的质 量没有影响后，方可放行成品。 三、软件 QA 每年度都应对偏差情况进行汇总和分析， 将其作为员工培训的一项重要内容，并从 中吸取教训 , 积累经验 , 以避免同样偏差的 再次发生。 欧盟 GMP 对出现偏差后采取的纠偏和预防措 施尤为关注 三、软件 产品质量回顾 欧盟要求对所有的产品、供应商、原辅料、 偏差、用户投诉、制水系统、压缩空气系 统等的质量情况都应进行年度回顾和评价， 并作趋势分析，以便及时发现不良趋势， 并采取相关的纠偏措施和预防措施。 三、软件 OOS ： 欧盟 GMP 要求检验结果超出标准规定的范围 应做超标处理。 欧盟 GMP 对 OOS 的程序要求很严，对