药品经营企业“质量管理”考试试题及答案.pdfVIP

填空题 1、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和 __质量控制 ___ 的基 本准则。 2、药品经营企业应当按照国家有关要求建立 __药品追溯系统 __ ，实 现药品可追溯。 3、药品生产企业销售药品，药品流通过程中其它涉及 __储运和运输 __药品的，也应当符合《药品经营质量管理规范》相关要求。 4、计算机系统数据的更改应当经 __质量管理部 _ 的审核并在其监督下 进行，更改过程应当留有记录。 5、《药品经营质量管理规范》要求药品储存作业区、辅助作业区应当 与办公区和生活区 _分开一定距离 ___或__有隔离措施 ______。 6、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的 _拼箱__标志。 7、运输药品应当使用 __封闭式 __货物运输工具。 8、药品经营企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位 的证明文件、采购人员及 __提货人员 ___的身份证明进行核实，保证 药品销售流向真实、合法。 9、药品经营企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗 位人员的着装应当符合 _劳动保护 __和___产品防护 __的要求。 10、药品经营企业企业制定质量管理体系文件应当符合 __企业实际 _ 。 文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、 记录和凭证等。 11、药品经营企业向采购单位索取的发票， 应当列明药品的通用名称、 规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售 货物或者提供应税劳务清单》 ，并加盖供货单位 _发票专用章 ___原印 章、注明税票号码。 12、药品经营企业应当 __全员____参与质量管理。各部门、岗位人员 应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。 13、在人工作业的库房储存药品，按质量特性实行 __色标管理 __ ，合 格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持 ___清洁___ ，无破损 和杂物堆放。 15、药品经营企业销售药品时， 应当如实开具发票， 做到 ___票、账、 货、款 __一致。 16、总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告 （2016 年 94 号） 中第十条违法行为是： 向___零售企业、 诊所___销售药品未做到开具 销售发票且随货同行。 17、GSP的中文全称为 _药品经营质量管理规范 __ 。 18、采购药品验收时，整件药品抽样应从每整件的 __上、中、下 __不 同位置分别抽样。