医疗药品管理四川省药品批发企业认证标准说明.pdfVIP

（医疗药品管理）四川省药 品批发企业认证标准说明 附件 1 四川省药品批发企业换发和变更 《药品运营许可证》、《药品运营质量管理 规范认证证书》现场检查评定标准说明 1 、为统壹标准，规范《药品运营质量管理规范》现场检 查，保证检查工作质量，根据《药品运营质量管理规范》（卫 生部令第 90 号），制定四川省药品批发企业现场检查标准。 2 、、药品批发企业现场检查项目共261 项，其中严重项 目（＊＊）3 项，主要项目（＊）64 项，壹般项目 194 项。 3 、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检 查，且逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐 全的项目，称为缺陷项目；严重项目不合格为严重缺陷；主 要项目不合格为主要缺陷；壹般项目不合格为壹般缺陷。 4 、结果评定： 项目 结果 严重缺陷 主要缺陷 壹般缺陷 0 0 ≤18