2014年洁净作业考试题试卷答案.pdfVIP

新版 GMP 洁净作业考试题 部门 姓名 日期 成绩 一、填空题： （每题2 分，共 40 分） 1、各车间、工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设 备等均应按相应的 清洁操作规程 进行清洁、消毒。 2、应根据产品工艺规程选用适宜的工艺用水；直接与药品（中间产 品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与 生 产用水 一致。 3、生产工作间、流水线、设备、容器等均应有 卫生状态标志 。 4、地漏干净，己经消毒并常保持 液封 状态，盖严上盖。 5、传递窗即物料气锁间，在洁净区隔墙上设置的传递 物料和工器具 的开口。 6、洁净区内操作时，动作要 稳、轻、少 ，不做与操作无关的动作及 不必要的交谈。 7、洁净区内所有物品应 定数、定量、定置 ，无不必要的物品。 8、不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的 空气洁净度级别 必 须与药品生产相一致。对可以重复洗用的盛装容器，应按 SOP 要求 清洗干净。 9、各车间、工序、岗位均应制定定置图，实行定置管理，保持在生 产过程中的 良好生产秩序 。 10、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门不能 同时打开 ，在不工作时， 注意关闭 传递设施的门 。 11、严格控制进入洁净室的人数， 仅限于该区域 生产操作人员 及经批 准的人员进入；工作时应关闭 操作间的门 ，并尽量减少 出入次数 。 12、原料药的生产设备， 更换品种 时,必须对设备进行彻底清洁。在 同一设备连续生产同一品种时， 如有影响产品质量的残留物， 更换批 次 时，也应对设备进行彻底清洁。 难以清洁的特定类型的设备可专用 于特定的中间产品、原料药的生产或储存。 13、停产 3 天 以上至 半个月 以下，在生产前，车间的厂房及设施、设 备应按相应的清洁规程进行清洁消毒后方可投入使用。 14、原料药生产时，物料、中间产品、原料药在厂房或厂房之间流转 时应有 避免混淆与污染 的措施，如明显标记、 分隔放置、容器加盖等。 二、判断题： （每题2 分，共 20 分） 1、存外衣和更洁净工作服功能间不需分别设置。 （ × ） 2、不同颜色、款式的工作服（即不同区域、不同岗位的工作服）不 能同时在同一洗衣机内洗涤。 ( √ ) 3、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘粒的容器或口袋中， 密闭放在指定地点， 并在生产结束时及时清除出洁净区。 （ √ ） 4、清洗后的工作服应存放在使用工作服洁净度级别一致的保管 （柜） 中保管。 （ √ ） 5、更换下来的工作服应分区域集中，装入专用容器中，标记明显。 （ √ ） 6、在 D 级洁净区工作，每天洗一次洁净服、鞋、帽和口罩；更换品 种时，只要当天生产未结束，就不需换洗工作服。 （ × ） 7、缓冲室、传递窗等缓冲设施的两扇门能同时打开，不影响生产。 （ × ） 8、温度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 15～26℃。（ √ ） 9、湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在 45～65%。（