药品GMP认证中SOP制定规范及验证要求.pptVIP

药品GMP认证中SOP的 制定规范及验证要求  制药全业的标准操作规程(SOP)或简称为标准操作程 序,是制药企业文件系统的主要组成部分。 好的SOP应具有“5W Why-么原因(目的); Who--谁人干 When-在什么时候 What-千什么、如何千、如何监控 Where-在哪做 How-做到什么程度,达到什么要求。  制定SOP的步骤 制药企业一定要根据本企业药品生产的实际, 围绕GMP的要求 1、制定编制SOP的大纲; 2、确定具体的SOP题目; 3、组织、动员、培训人员动手编写。  编写SOP的基本要求 编写时一定要做到 全面、无漏项、不重复; 科学、实用; 3、文字精练、语言简明; 4、可操作性强 SOP属于标准类文件,每个标准文件应有统的格式文头。 文头内容包括 企业名称、文件名称、文件编号、制(修)定日期、审核 日期、批准日期、执行日期、颁发部门、分发部门等。  文件分类 通用技术方面的SOP 生产部门的SOP 三、质量保证的SOP; 四、质量控制的SOP 五、物料处理的SOP; 六、工程部的SOP 七、行政管理的SOP  通用技术方面的SOP 1、生产操作的通用规则 技术部门的培训计划或培训大纲 技术文件的制定和处理 4、工厂垃圾的处理 5、卫生间的清洁规程 6、生产操作人员、个人清洁卫生管理程序; 7、GMP管理的组织检查和部门自检; 8、人员培训规程  、通用技术方面的SOP 9、容器的使用规程 10、生产区墙壁和地面的保养维护管理规程; 11、职工体检规划 12、计量管理制度和实施办法; 13、用户意见处理规程 14、退货处理规程(紧急退货处理程) 15、原料和包装材料供应厂家选择与质量审计规程  、通用技术方面的SOP 16、洁具清洁卫生规程 17、地漏清洁规程; 18、洗衣房工作规程; 19、消毒剂和清洗剂使用规程; 20、异常情况处理 21、成品药的库存和发货 22、退回成品药的处理 等等。  、生产部的SOP 1、无菌区的出入规程 2、人员进入生产区的管理规程 3、物料进入生产区的管理过程 4、所有容器的处理; 5、包糖衣的操作规程 6、标准包装线的操作规程; 7、高压灭菌器的操作规程; 8、灭菌物的鉴定和储存时限;  、生产部的SOP 9、标签的清点和监督 10、无菌器消毒程序; 11、制粒间的漬洗规程 12、无菌区的环境和人员的清洁规程; 13、成品、半成品取样标准操作规程; 14、粉碎机生产操作规程 5、配制指令的发布审核与领发料标准操作程序; 等等。