《口腔胶原膜通用技术要求》行业标准（征求意见稿）起草编.pdfVIP

《口腔胶原膜通用技术要求》 行业标准 （征求意见稿）起草编制说明 1. 工作简况 根据国家药监局综合司 药监综械注〔2019〕23 号文件《关于印发2019 年医疗器械行 业标准制修订项目计划的通知》要求由北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 （以下 简称北大中心）承担 《口腔胶原膜通用技术要求》（项目编号：N2019091-BD）标准制定项 目，标准性质为推荐性标准。 为完成标准的起草工作，北大中心作为第一起草单位，按照 GB/T 1.1-2009 《标准化 工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写》和 GB/T 20000.2-2009 《标准化工作指南第 2 部分：采用国际标准》标准给出的编写规则，起草了《口腔胶原膜通用技术要求》医药行 业标准草案。 2019 年7 月本标准形成了征求意见稿。2019 年8 月，全国口腔材料和器械设备标准化 技术委员会秘书处将标准征求意见稿及编制说明向国药局监管部门、医疗器械使用单位、 医疗器械检验中心、科研院校、生产企业等部门广泛征求意见，并在网上向社会公开征求 意见。2019 年 月 日之前共收到 个单位的回函，其中有建议或意见的单位数为 个。 2. 行业标准编制定原则和确定标准主要内容的论据