《橙皮苷国际商务标准》编制说明.pdfVIP

《橙皮苷国际商务标准》 编制说明 1 任务来源 本标准的制定工作，是由中国医药保健品进出口商会提出而进行的，由中华人民共和国商务部归口， 中国医药保健品进出口商会标准化技术委员会负责解释。本标准由成都迪澳植化实业有限公司、四川大 学华西药学院、四川华法美实业有限责任公司负责起草，湖南朗林生物制品有限公司、长沙康隆生物制 品有限公司、四川新华康生物科技有限公司、湖北三仁生物科技有限公司、绵阳美迪康生物科技有限公 司负责复核。标准主要起草人为晁若冰、牟成太、陈琼、谢国华、刘喜荣、夏时川、李清、杨峰刚。 2 标准制定的意义 柑橘幼果提取物（橙皮苷）(Citrus Immafure fruit extract （Hesperidin ）)是以芸香科柑橘类植物酸橙Citrus aurantium L 、甜橙Citrus sinensis Osbeck 及其变种的幼果和植物橘Citrus reticulate Blanco 及其变种的幼 果为原料经提取分离制成的植物提取物，是全球重要基础医药原料之一。柑橘幼果提取物是甲基橙皮苷、 甲基查尔酮橙皮苷、地奥司明、香叶木素、橙皮素等数十种产品的原料，以及作为维生素P ，用于食品 添加剂。中国是柑橘种植大国，资源丰富，同时也是柑橘幼果加工量最大的国家。年加工柑橘幼果能力 上万吨，产品95%出口欧洲及美洲等发达国家和地区。多年来，国内、外贸易均以生产、进口企业各自 的标准作为检验、验收依据，给生产监管、进出境检验造成诸多障碍，不利于行业的发展。为了更好利 用我国柑橘资源优势，规范生产、经营过程的质量管理，特制定本标准。 3 标准编写规则 本标准遵循GB/T1.1-2000《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》；GB/T20001.2-2001 《标准化工作指南 第2 部分：采用国际标准的规则》和GB/T20001.4-2001 《标准编写规则第4 部分： [1] 化学分析方法》规则编写。还参照相关国家标准编写指南的要求 。 4 标准编制依据和主要内容 本标准技术指标依据全球最大的柑橘幼果提取物（橙皮苷）用户法国诗维雅(Servier) 、西班牙飞蒙 蒂斯(Quimdis)、美国圣代(Syntech)等采购商的合同要求，并结合中国的柑橘幼果原料质量和生产企业 的综合质量水平确定，检验方法参照《中国药典》2010 年版 附录检验方法编制。 本标准为推荐性国家标准。 5 名称、分子式、相对分子质量及CAS 编号 5.1 橙皮苷 5.1.1 中文名称：橙皮苷。 [2] 5.1.2 英文名称：Hesperidin,为《天然活性成分简明手册》 和Extrasynthese 公司给出的英文名称。 [2] 5.1.3 异名：为 《天然活性成分简明手册》给出的名称。 [2] 5.1.4 结构式：为《天然活性成分简明手册》 给出的结构式，按世界卫生组织(WHO) “药品化学结构 式书写指南”绘制。 5.1.5 分子式：C28H34O15 。 5.1.6 分子量：按2007 年国际相对原子量表计算。 1 5.1.7 CAS 编号：为美国化学学会（ACS ）化学文摘服务社（Chemical Abstract Service ）给出的编号。 5.2 有关物质 5.2.1 异柚皮苷 5.2.1.1 中文名称：异柚皮苷。 5.2.1.2 英文名称：Isonaringin 或Narirutin 。Isonaringin 为法国诗维雅(Servier)给出的英文名称； [2] Narirutin 为《天然活性成分简明手册》 给出的英文名称。 [2] 5.2.1.3 异名：为 《天然活性成分简明手册》给出的名称。 [2] 5.2.