申办医疗器械经营企业内设零售门店医疗器械经营企业许可证审批.docVIP

申办医疗器械经营企业内设零售门店《医疗器械经营企业许可证》办证/变更/换证审批 （六） 办证： 一、法定依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 二、申请人应提交的资料目录（一式三份） 1、《四川省医疗器械经营企业许可申请表》（附表六-1） 2、具有独立法人资格的医疗器械经营企业《营业执照》复印件； 3、具有独立法人资格的医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》复印件； 4、拟办分支机构负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证复印件及个人简历； 5、拟办分支机构的组织机构与职能； 6、拟办分支机构注册地址、仓库地址（需要设仓库的）地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（租赁协议和被租赁方产权证明）复印件； 7、企业制定的“质量管理制度”及储存设施、设备目录（需要设仓库的）； 8、《申办医疗器械经营企业内设门店许可证检查验收标准及记录》；（附表六-2） 9、企业申报资料真实性的自我保证申明； 申请人申报资料应完整、清晰，按规定的申报表和正式公文使用A4纸打印并签章。 三、办理程序 1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。 2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。 3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。 4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。 5、5个工作日内政务服务处综合审查、报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。 6、政务服务处对准予行政许可的，2个工作日内打印发证；对不予行政许可的2个工作日内通知申请人、说明理由并告之权利。 四、法定期限：40个工作日，承诺期限：12个工作日。 五、收费：不收费 六、申请书格式及文本（附后） 变更： 一、法定依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 二、申请条件：持有四川省绵阳食品药品监督管理局发出的有效期内的《医疗器械经营企业许可证》 三、申请人应提交的资料目录 （一）《四川省医疗器械经营企业许可变更申请表》（附表六-3） （二）《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件 （三）变更证明文件： 1、变更法定代表人、负责人和质量管理人员应提交变更后人员的身份证、学历证书或职称证书复印件，变更法定代表人同时提交变更后工商《营业执照》复印件； 2、企业名称变更应提交变更后工商《营业执照》复印件，工商行政管理部门的“企业名称变更核准通知书”； 3、注册地址和仓储地址变更须提交变更后地址的产权证明（或租赁协议和被租赁方产权证明）复印件、地理位置图、平面图及储存条件说明；申请此项变更须按《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（企业分支机构）》进行现场审查。 4、新增加经营范围须提交隶属企业《医疗器械经营企业许可证》复印件、拟经营产品注册证复印件、工商《营业执照》复印件、经营仓储合法使用证明文件以及储藏条件说明，申请此项变更的须按《四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（企业分支机构）》进行现场审查。 5、申报资料真实性的自我保证申明。 四、办理程序： 1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。 2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。 3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。 4、需要现场验收的，政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。 5、5个工作日内政务服务处综合审查、报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。 6、政务服务处对准予行政许可的，2个工作日内打印发证；对不予行政许可的2个工作日内通知申请人、说明理由并告之权利。 五、法定期限：20个工作日，承诺期限：12个工作日。 六、收费：不收费 换证： 一、法定依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 二、申请条件：在《医疗器械经营企业许可证》到期前六个月内提出申请。 三、申请人应提交的资料目录：（一式三份） （一）《四川省医疗器械经营企业许可证换证申请表》（附表六-4）； （二）企业《医疗器械经营企业许可证》复印件； （三）法律法规执行情况及质量管理制度运行情况自查报告； 四、办理程序： 1、申请人备齐资料，交绵阳食品药品监督管理局政务服务处审查。 2、对资料不齐的，填写《行政许可补正材料通知书》。 3、填写《行政许可受理通知书》或《行政许可不予受理决定书》。 4、政务服务处5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。 5、5个工作日内政务服务处综合审查、报分管局长网上审批，作出行政许可或不予行政许可的决定。 6、政务服务处对准予行政许可的，2个工作日内打印发证；对不予行政许可的2个工作日内通知申请人、说明理由并告之权利。 四、法定期限：20个工作日，承诺期限：12个工作日。 五、收费依据和标准：不收费。 以上行政审批的咨询服务： 绵阳市行