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新线无菌验证流程及目前进况
海东
子工作说明及目前
step 1: PRE-REQUIREMENTS
步璘1:准备工作
Check color test
Check CCP
Check CIP.
only for 1machine
Check aerolic
COP SIPSOP it passed, no need for
installation
检查设备
检查关健控制
the rest of machines
点参数
检查空气参
CIP-COP染色縛试,如梨第
和SFsP
台机器道过,其余机
器不衙要乘复测试
27Pa
aPa
14Pa
callo la
「测试点
瓶杀菌区
洗瓶区
烟雾流向
向进瓶缓冲区流动
向瓶杀菌区流动
天津厂
3/22烟雾
测试结果
图示
充填区
充填区
封盖区
向下水封及封盖区流动向下水封及封盞区流动向出口缓冲区流动
生产状态
COP/SOP
染色测试
1、称取0.54g罗丹明用100m异丙醇溶解
2、称取1B果胶+100g白砂糖+300m80℃的热水充分溶解
新配方
3.称取24橙浓缩计+100m水中充分溶解
529可溶性淀粉
4、将上述3种液体混合用喷壶喷洒在正压罩内任意区域
2g胭脂红(日落黄)色素
5、喷洒后静止3min左右(具体时间看溶液是否已粘附在设备表
2L蒸馏水
6、启动正常的CP程序
煮沸后冷却备用
染色预测试过程中COP/SOP程序运行参数
实浏测你度设定温度
清洗时间
水冲(PAA)
464ppm
398℃
60.9℃
水冲PAA)
1.1℃
最定温度
实温度
PAA
1972ppm
扬州厂染色预测试问题点
1、杀菌区入口处
消洗后
2.杀菌区出口夂
3,灌装区入口第二组风机口挡清前板处
4,灌装区入口第三组风机口挡清洗前板处
如下,改造后测试正常
1、杀菌区入口划
改造前
调整cOF喷
改造后
管路的位置
不易清冼
2、杀菌区出口处
调整cOP喷
管路的位置
靠近不弱消洗
灌装区风机口百叶窗
捋百叶窗边绿剪
切掉3cm让不易
清冼区域杲露
4,装区COP喷头
将cOP含路加
长,更换喷嘴使
强清洗果。
菌检查说明及目前状况
step 2: AUXILIARY STERILITY
步骤2:辅助设备无菌检查
Sterile water
Sterile air
Sterile nitro
Environment
Swabs test
无菌水
太茵罕气
菌氮气
涂抹测试
要求没有菌检出且无菌水、无菌空气无杂质
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