药企新版GSP认证过程.pdfVIP

大型药企新版 GSP认证过程（ 2014.12） 一、新版 GSP 与旧版相比， 是理念的变化， 考验企业员工素质的高低。 强调所有部门参与。 二、提问三类人员： 1、首次会议结束后，对企业负责人提问。 2 、检查过程中，对照制度、对照计算机流程，对各岗位人员提问。 3 、对财务的提问 需要注意的事项：加强全员培训，熟悉操作流程，检查组查看各岗位人员的计算机上机操 作。 三、 GSP 认证检查过程：检查三天 第 1 天，首次会议结束后，企业负责人介绍企业情况，提问企业方针目标的内容，提问相 关制度，提问内审的内容 ; 信息部介绍计算机模块功能 ; 体系文件结合计算机逐个提问，对采购、收货、验收等岗位的提问，看现场操作，提问各 岗位职责。 第 2 天，现场检查，冷链设备检查，抽查 5-6 个品种。 检查冷链验证、温湿度自动校验、检查方针目标的分解、检查风险评估、检查电子监管预 警的处理。 第 3 天，继续第二天检查内容，检查组内部讨论，评审缺陷条款 ; 下午末次会议总结。 四、现场问询内容： 1、收货员提问，如何获取承运信息，如何收货 2 、采购：新版增加的采购内容 3 、运输人员：冷链操作过程、提问冷链制度 五、新版 GSP 认证实施过程中的注意事项： 精选文库 1、修订完善质量管理体系文件，岗位实际操作与制订的操作流程不符，为缺项。体系文 件与企业实际相符。体系文件制订的制度应涵盖企业整个经营过程。如印章管理、人事薪 酬制度、采购发票管理、预付款管理、采购合同管理等。 2 、制订岗位操作流程，结合计算机系统制订，与现场的操作一致。如 70 条质量制度， 30 条非质量制度， 60 个操作流程。各岗位应有相关的制度。 3 、岗位职责 32 个岗位。应有所有人员的岗位职责，如企业有采购内勤，采购助理、采购 员等采购人员，应设以上岗位的职责。 4 、单列体外验收制度，疫苗验收制度。涉及许可经营范围的，应设相应制度。如终止妊 娠制度、含麻制度、蛋肽制度、精神药品制度。严禁做一套，写一套。 5 、查岗位计算机权限，随机抽查某岗位，系统界面有无无关的权限、模块出现。该岗位 人员应熟悉计算机操作。质管部对各部门负责人的培训，各部门负责人应加强本部门员工 的培训。 6 、计算机系统，检查 1 天。 (1) 检查内容： 核对系统功能是否齐全， 管控点是否有效， 与企业介绍的功能模块是否吻合。 (2) 检查各岗位的操作要点，各岗位管控点 ; (3) 提问岗位人员遇到质量问题时，在计算机系统上的操作流程。系统 75 项整改。 (4) 严禁外挂式功能，用报表代替系统应有的功能。 (5) 收货员操作界面，应有物流的承运信息， 如在途时间、承运时间。承运信息由采购订单 传递到收货员界面。 (6) 冷链品种的收货时间控制、温湿度控制。 (7) 信息部介绍、 演示系统的基础数据， 如品种分类， 管控点的范围包括上下游经营范围控 制，委托书时效，质保协议时效、资质时效，系统具备药品过期的拦截功能，提示功能。 (8) 采购订单界面，承运信息：承运方式，承运单位、发运地点、在途时限、启动时间、运 输方式。收货员勾兑采购订单，核实承运信息。 (9) 体系文件的操作流程应与计算机流程相符。 (10) 基础数据，包括品种信息、供应商信息，质管部负责录入、更新。 (11) 经营数据的修改，应作风险评估，修改在质管部监督下进行。 — 2 精选文库 (12) 岗位操作权限设置，由质管部授权，离职、新增人员，进入系统应重新授权。根据岗 位授权设置相应的权限，如收