质量体系内部审核制度.pdfVIP

质 量 管 理 体 系 内 部 审 核 程 序 X X X X X 公司文件 文件名称：质量管理体系内部审核程序 编号： 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号： 变更记录： 变更原因： (1) 目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况 进行全面的 检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质 量过程控制的要 求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。 (2) 适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 (3) 定义： ①质量：一组固有特性满足要求的程度； ②质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； ③质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； ④质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； ⑤评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进 行的活动； ⑥审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则 的程度所进行 的系统的，独立的并形成文件的过程。 (4) 职责： ①企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分 管质量副总经 理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动； ②质量审核由企业质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独 立执行。审核 组成员不参加与其有直接责任的项目审核； ③审核中发现的问题， 由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单， 责任部门及 时采取纠正措施。 (5) 审核范围： ①质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核包括质量体系审核、 药品质量审核和服务质量审核。 A ．质量体系审核的对象主要是在实旌 GSP的过程中， 影响药品质量和服务 质量的质量 职能和相关场所。 B ．应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 C 。因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专 项内部质量审核。 D ．服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应 进行专项内部 质量审核。 ②内部质量审核的准备 A ．审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人 员及分工； 日程安排。 B ．审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 (6) 审核程序： ①内部质量审核每年进行 1～2 次，由企业分管领导主持。 ②由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经企业分管领导批准后正 式行文。并将 “审核计划”提前发至被审核部门。 ③由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企 业质量管理部 负责召集审核预备会，布置审核有关事项。 ④质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询 问、查资料、 看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核 区域的责任人员注意。 ⑤审核报告： A ．审核报告由审核组长负责编写。 B ．审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日 期和受审核 部门；综合评价：审核发现的生要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意 见；上次质量内 审后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 C ．对缺陷项应编写不合格项目报告。 D ．对质量内审的结果应作出明确的结论。 ⑥纠正措施： A ．被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施， 编制整改计划或采取纠 正措施的报 告，经企业分管领导审批后，在规定时间内组织整改。 B．整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成， 并同时