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User Requirements Specification （URS）用户需求标准 xxx （英文名称） xxx （中文名称） 文件编号 Doc.No. 版本号 Edition 01 页码 Page xx of xx User Requireme nts Specificati on （URS）用户需求标准 xxx （英文名称） xxx （中文名称） User Requirements Specification （URS）用户需求标准 XXX （英文名称） XXX （中文名称） 文件编号 Doc.No. 版本号 Edition 01 页码 Page xx of XX 审核及批准 REVIEW AND APPROV AL 我已阅读本文并确认本方案内容准确无误 I have read this document and confirm to the best of my knowledge the content in this protocol is accurate. 部门 Departme nt 姓名 Name 签名 sig nature 日期 Date 起草者 Origi nator 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 审核 Reviewed by 批准 Approved by 批准 Approved by User Requirements Specification （URS）用户需求标准 XXX （英文名称） XXX （中文名称） 文件编号 Doc.No. 版本号 Edition 01 页码 Page xx of XX 目录 TOC \o 1-5 \h \z 1.0 目的 PURPOSE 4 \o Current Document 2.0 范围 SCOPE 4 \o Current Document 3.0 法规要求及相关技术规范 Regulatory and statutory Complianee 4 \o Current Document 4.0 介绍 Introduetion 5 \o Current Document 5.0 用户及系统要求 User / System requirement speeifieation 5 6.0 术语表 Glossary 14 7.0 文件变更控制 Version Change History 15 User Requirements Specification （URS）用户需求标准 XXX （英文名称） XXX （中文名称） 文件编号 Doc.No. 版本号 Edition 01 页码 Page xx of XX 1.0 目的 PURPOSE 1.1该文件的目的是定义XXX的用户需求标准。该URS在移交给供应商之后，将意味着所有 指定的要求被涵盖在供应商的供应范围之内。 2.0 范围 SCOPE 2.1概述：阐述该设备或系统的背景、用途等 2.2本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求， 总括了用户对该项目的质量要 求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的要求和期望。主要包括相关法规符合 度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计 和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目 标和可接受的质量标准。 2.3本URS表述的系统实际可能无法满足要求， 某些额外的功能或特性在本 URS中表述的也 不尽详细，期望厂家根据实际形成更为详细的功能需求规范 （FRS）并作为该设备的关键控制要 求。当然，厂家对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经天津天士力 之骄药业有限公司同意，否则应按本 URS定义的内容实施，同时本 URS将作为设备接收确 认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 3.0 法规要求及相关技术规范 Regulatory and statutory Compliance 3.1--CGMP法规，例如 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合 cGMP的要求，主要包括： 3.1.1药品生产质量管理规范（2010年修订）； 3.1.2药品GMP指南（2011版）--无菌药品； 3.1.3 参考 GAMP5 I.S.P.E. Good Automated Manu facturi ng Practice Guida nee Docume nt, versi on 5 3.1.4 参考 Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Goo