开展新工作的评审程序.pdfVIP

开展新检测工作的评审程序 1. 目的 为对新工作(新的检测项目、检测方法、检测技术，以下简称新项目)的开展 进行控制，以保证开展新工作有足够的设施和资源，有可靠的质量保证体系，特 制定本程序。 2. 适用范围 适用于开展新的工作项目(包括检验项目、检验方法和检验技术)的准备、申 请、评审和批准。 3. 职责 3.1 检测室责任人负责新项目申请，提出新工作项目所需的设备、条件配备。 3.2 质量控制室负责新项目的申请受理、组织评审和新项目档案管理。 3.3 新工作项目负责人负责新工作项目的试验工作、结果总结和提交工作总结或 研究报告以及开发实施。 3.4 技术负责人负责新项目试验过程中的日常监督管理。 3.5 技术负责人负责新工作项目人员培训的实施。 3.6 实验室主任批准新工作正式投入使用。 4. 工作程序 4.1 新项目申请 4.1.1 由检测室责任人根据实验室主任工作计划和安排、上级部门的新要求、目 前检验工作中存在的问题、某检测项目的未来潜在需求等情况，向质量控制室提 出开展新项目申请报告。 1 4.2 申请受理和新工作项目计划 4.2.1 质量控制室负责新项目的申请受理。 4.2.2 由提出新工作项目的检测室制定新工作初步计划，项目负责人编写计划 书，检测室责任人审核计划书，计划书包括内容： (1) 开展新工作的原因、目的； (2) 检测依据和适用范围； (3) 新工作所需要的主要技术设备和技术性能参数； (4) 环境要求； (5) 新工作和新技术拟达到的功能和/或性能，及技术指标要求等； (6) 适用的法律法规要求； (7) 前期调研内容（以前类似的方法设计中可提供借鉴的信息，项目可行性 说明）； (8) 经费预算； (9) 开展新工作主要阶段任务及日常安排； (10) 设计开发该新工作所必需的其他要求。 4.2.3 在完成初步计划报告的基础上，质量控制室向质量负责人和实验室主任报 告计划，并召集由实验室主任、质量负责人、质量控制室、检测室的检验人员参 加的新工作讨论会议。会议必须明确以下内容： (1) 新工作项目开发负责人资格、能力及其具体的职责和权限； (2) 设计和开发的各个阶段任务和期限，制订分阶段的计划； (3) 新工作完成后应达到的目标。 4.3 新工作的开展 4.3.1 新工作项目的开展实行项目负责人制度，在试验阶段由技术负责人实施日 常监督管理； 4.3.2 技术负责人按照计划内容负责对设计和开发的每个阶段进行验证和确认 活动； 2 4.3.3 必要时由质量控制室按照计划负责对试验各阶段的验证和确认活动进行 评审，审核设计和开发的结果是否满足最初的能力要求，识别存在的问题并提出 必要的改进措施；每项评审活动都必须有文件报告，由质量控制室对新项目的档 案实施管理。 4.3.4 实验室主任协调各部门之间的关系及职责分工(包括组织和技术两方面)， 确保相互之间有效地沟通，负责适当时对计划予以更新和修改，保障新项目开发 的负责人具有足够的资源(人力资源、物资资源和必要的资金及信息资源)。 4.4 新工作项目的总结与报告 4.4.1 项目负责人向质量控制室和技术负责人提交新工作项目的实施情况、结果 总结报告。内容包括： (1) 新工作项目满足原计划提出的有关要求的情况； (2) 实现新工作所需的适当(足够)信息；新工作正常使用时所具有的性能与 技术指标； (3) 新方法的检验工作详细程序、技术细则；有关技术标准和检验依据；编 制原始记录和检验报告表格； (4) 必要设备和原材料的采购信息、环境条件； (5) 提供验收和确认新方法的参考准则，以及新方法使用有效性的评定规 则； (6) 新方法的安全使用措施； (7) 新方法所需的记录数据及分析和表达方式； (8) 新方法测量不确定度评估程序(适用时)。 4.5 新工作的确认 4.5.1 为保证新工作能够满足原计划的需求，在评审前由技术负责人负责对新工 作总结中提供的验收和确认新方法的参考准则以及新方法使用有效与否的评定 规则进行审查确认，对新工作程序进行必要的验证和确