15医疗器械效期的管理制度.docVIP

医疗器械有效期的管理制度 文件名称 医疗器械有效期的管理制度 页数 2 文件编号 TSYY-QM-015-2014 版本号 第二版 修订人：刘俊杰 审核人： 高惠景 批准人： 段东辉 日期：2014年11月01日 日期：2014年11月25日 执行日期：2014年12月12日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：加强效期管理，防止合格区内出现过期失效医疗器械，确保经营医疗器械质量。 二、依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令650号）、《医疗器械经营企业监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令8号令)以及《医疗器械经营质量管理规范》（国局第58号令）等法律法规。 三、范围：对医疗器械效期的处理和控制过程。 四、责任： 收货、验收员：严格按照实货进行效期核对工作。 养护员：对于效期短，近期的进行重点检查和养护。 保管员：按照规定存放近效期医疗器械。 业务部：对近效期医疗器械协调供货方及时处理。 质管部：监督此制度的执行。 五、内容： 5.1定义：本企业规定医疗器械近效期含义为：距医疗器械有效期截止日期不足6个月的医疗器械。 5.2医疗器械应标明有效期，更改有效期的按劣质商品处理，验收人员应拒收。 5.3医疗器械应按批号进行储存与养护，根据医疗器械的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆码，不同批号的医疗器械不得混垛。 5.4对效期不足6个月的医疗器械应按月进行催销。 5.5近效期医疗器械在货位上可设置近效期标志或标牌。 5.6在计算机系统管理软件中应设置医疗器械近效期自动报警程序，由养护员和保管员负责按月汇总，生成“近效期医疗器械催销表”，分别传递至质管部和业务部，对所储存医疗器械的有效期实施动态监控，系统设定医疗器械距失效期一个月自动锁死，不得再进行销售。 5.7有效期不到6个月的医疗器械不得购进，不得验收入库。 5.8业务部按照养护员提供的“近效期医疗器械催销表”所列内容，及时组织销售，以避免医疗器械过期造成经济损失。 5.9过期失效品种按照不合格品处理程序处理，严格杜绝过期失效医疗器械发出。