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目录 浓配罐温控验证方案 赵保会 2012年3月14日 TOC \o 1-5 \h \z 1 引言 3 概述 3 目的 3 2运行确认 3 2.1目的 3 2.2合格标准 3 2.3确认过程 4 3控温性能验证 4 3.1对温控设备的要求 4 3.2目的 4 3.2合格标准 4 3.3验证过程 4 3.3.1加热和降温性能及搅拌速度的检查 4 4记录表格 5 4.1加热表格 5 4.2降温表格 6 5结果评价 6 1引言 1.1概述 浓配罐是用于配料工序浓配段的药液配制，本罐适用于输液制剂生产 的浓溶液配制。由于20%长效土霉素注射液生产工艺要求在配制溶液过程 中将药液加热到50 C，并保温30分钟左右至溶液充分反应完全澄清后降温 至室温调节pH值。 浓配罐采用不锈钢材质制造，配有机械密封的搅拌装置，并配有喷淋 清洗球。控制系统由温度计、压力表（夹层）、液位计、安全阀（夹层）等 组成，确保浓配罐运行的安全有效，满足长效土霉素注射液生产的要求。 该浓配罐主要技术参数如下： 生产厂家：江苏宝应县东方水处理设备有限公司 型号：500L 搅拌速度：35转/分 夹层压力： 0.25Mpa 生产能力：400L 1.2目的 1.2.1检查并确认浓配罐是否符合控温工艺设计的要求。 1.2.2检查并确认浓配罐运行动作协调、温控控制准确，性能稳定，能满足 长效土霉素注射液生产需要，符合其生产工艺