炒酸枣仁验证方案.docxVIP

第 第 PAGE #页共6页 炒酸枣仁验证方案 文件编号：LT0403500山西振东道地药材部门：质量 管理部题目：炒酸枣仁炮制工艺验证方案第1页共7页起草 人：日期：审核人：日期：批准人：日期：生效日期：颁发部 H：分发部门：变更记载：修订号：修订日期：批准日期：变 更原因及目的：1目的为保证炒酸枣仁炮制品生产工艺的可靠 性，确定炒酸枣仁从原药材?成品炮制的各工艺参数符合确定的质 量标准屮各检测项目，我们特制定《炒酸枣仁工艺验证方案》， 对炒酸枣仁工艺各环节进行评价。2范围本方案适用于生产批量 定量的前提下（20kg）,饮用水系统.电力系统.设备验证合格后 的屮药饮片车间炒酸枣仁的生产工艺验证，同时对相关设备的性 能进行验证及评价。3职责车间工艺技术员：负责验证方案的起 草及具体实施及判定炮制屮各项技术指标是否符合要求。车间主 任：负责验证工作的组织及协调。QC负责人：负责验证方案中检 验方法的审核及检验操作的准确执行。生产部负责人：负责验证 方案的审核及监督实施。设备部负责人：负责验证过程屮设备性 能的验证和评价。质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监 督实施以及对炮制屮各项技术指标是否符合要求进行复核性判 定。总经理：负责验证方案的批准。4内容 4. 1概述： 4. 1. 1 +药饮片车间竣工验收完成后，确认 饮用水系统.电力系统符合设计要求；生产设 备符合工艺要求，且建立完善文件系统包括 质量标准，岗位操作规程，设文件编号：LT0403500 部门：质量管理部题目：炒酸枣仁炮制工艺验证方案第2页共7 页备操作规程。 岗位操作人员进行了相关的G\IP培训:在 进行了各设备安装确认.运行确认.计量器具 校验合格条件下，开始该项目的三 批工艺验证，以确定炒酸枣仁的生产工艺 过程中的规范性稳定性，保证在规定的条 过程中的规范性 稳定性，保证在规定的条 件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮 片，现制定了《炒酸枣仁工艺验证方案》。该生产工艺 包括工艺条件.操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是 《炒酸枣仁生产工艺规程》.设备操作规程.维护保养SOP.岗位 操作SOP.清洁SOP.批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件 规定的工艺条件.操作程序.设备.原药材能适合生产环境的生产， 能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。我 们把生产工艺流程划分为5各单元操作，即： 净制.清炒.放凉.筛选.包装。 每个单元操作作为一个验证小节，每项小 节包括概述.执行文件.验证实施项目，验证 实施又包括样品采集.检查方法.可接受限 试 运行批生产记录作为原始操作 ,验证方案中只记录重点控制项目.重点据。在完成连续3 ,验证方案中只记录重点控制项 目.重点 据。在完成连续3批工艺验证后， 经过归纳 结，再对试运行生产记录进行修 4.1.2在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标 准，供应商通过QA质量审计。 4. 1. 3本验证质量标准参考：屮国药典 xx版及山西屮药炮制规范。 4.2验证内容（批号：） 4. 2. 1单元项目:净制 4. 2. 1.1概述：酸枣仁的净制方法主要是人工拣选，主要的 目的是出去药材屮的杂质，但对药效的影响也较大，如药物屮的 杂质.须根.泥沙等，因此我们在屮药的净制处理过程和结果进行 审计。 4. 2. 1. 2执行文件《净制岗位SOP》.《洗药机操作.维护 保养SOP》及净制生产记录。 4. 2.1.3验证实施样品采集及检查：在酸枣仁净制工艺中 采取手工拣选环节，对净制方法中的操作开始.中间操作结束时各 做一次全样本随机取样，检查净制前和净制后酸枣仁原药材屮的 杂质进行判定。文件编号：LT0403500部门：质量管理部题目：炒 酸枣仁炮制工艺验证方案第3页共7页b.操作方法：按照净制 岗位操作规程进行操作。c.可接受限度：药材应除去杂质，其总 量小于3%,药材清洁无可见泥土。生产批号生产日期拣选前重量 拣选后重量异物杂质重量操作人复核人（QA）结论（工艺员填 写）: 4. 2.3单元项目：炮制（炒酸枣仁） 4. 2. 3. 1概述：炒制是将净选或切制后的药物，置炒药机内 用不同的火力连续加热，并不断转动炒药机转筒。将药物炒制成 一定程度的炮制方法称为炒法。炒制的方法和火候直接影响药物 炒爆的程度，从而直接影响药物的煎出效果。 4.2. 3.2执行文件：《炒酸枣仁SOP》.《炒药机操作.维 护保养SOP》.炒制生产记录。 4. 2. 3. 3验证实施比样品采集及检查：将已筛选的酸枣仁药 材转入炒制岗位，开机过程中记录设定温度和炒药时的实际波动 温度。b.操作方法：按照炒制岗位操作规程进行操作。随机抽取 炒药机不同时间的饮片进行检测，检查酸枣仁炒制程度，每锅 20kgo c.可接受限度：武火加热