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XXX连锁公司质量体系内审、风险管理培训 苏清林 二0一六年六月 培训原因和内容一、原因质量管理体系内审和风险管理是新版GSP新增重点内容。质量管理体系内审和风险管理都是事关药品经营各环节的管理和控制性工作。是决定GSP实施效果的基础性工作。质量管理体系内审和风险管理是新版GSP检查的重点内容，也是检查员重点关注的内容。 培训原因和内容 质量管理体系内审和风险管理都涉及经营各环节，是系统的管理工作，操作起来比较麻烦，需要花费的精力和时间较多 。二、内容：质量体系内审、质量风险管理 质量管理体系内审 一、质量管理体系概述：1、质量管理体系 （规范 第五条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 2、企业质量管理体系要素 （规范 第七条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 3、质量管理体系要素示意图组织机构人员质量体系内审设施设备计算机系统质量管理体系内审 质量理文件质量管理体系内审4、质量管理体系要素解析（1）组织机构是构筑药品经营质量管理体系的框架，是企业质量管理职责、权限和相互关系的安排，具体表现为企业组织机构的设置、职责和权限的划分。 GSP要求必须设置的组织机构有：质管（质管、验收、专管）、采购、仓储（收货、保管、