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（行政管理）行政院卫生 署 八、應檢附資料： 1.工廠登記證編號： － － 2.藥商執照編號： 3.製造廠品質手冊：編號： 版本： 發行日期： 4.原認可登錄函正本(後續檢查案件須檢附) 九、品質系統架構是否依據 CNS15013(ISO13485 ：2003 年版)之要求: □是(請利用附表一列出品質系統程序文件) □否(請利用附表二列出品質系統程序文件) ＊說明：後續案件請按照藥物製造業者檢查辦法第八條之規定，於證明文件有效 期間屆滿前三個月內主動提出申請。 框線內廠商請勿填寫 藥政處收費章 衛生署藥政處收文章及人 代施查核機構收文章 民申請案案號二維條碼 十、申請認可登錄之醫療器材： 項次： 醫療器材名稱： (中文) ： (可依醫療器材 (英文) ： 分類分級填列) □新品項 □後續品項 原認可