Ⅰ期临床试验要点与现场核查及相关注事项.pptVIP

I期临床试验的要点与现场 核查及相关注事项 临床药理研究所 医学的进步是以研究为基础的,这些研 At究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者 的试验 《赫尔辛基宣言》 临床药理研究 主要内容 1期临床研究的基本要点 二、1期临床研究的软件和硬件要求 现场检查注意事项 临床药理研究所 期临床研究定义 新药试验的起始期,包括耐受性试验、 氐药代动力学研究、药物相互作用、各种影响 因素等。目的是确定可用于临床新药的安全 有效剂量与合理给药方案 临床药理研究 根据药物类别不同,I期临床研究的内容不同 必须在SFDA规定的国家药品临床研究机构(I期)进行 I期临床试验要点 新药临床研究的起始阶段 健康人体 从绝对安全的初始剂量开始 目的 1)考察人体对该药的耐受性 临床药理研究所 2)了解ADME 3)确定临床试验的安全剂量 4)确定合理给药方案 5)其他:依研究内容而定 新药期临床研究的内容 体现药物特点 耐受性(单剂、多次); 药代 般药代(单剂、多次) 之·影响因素:如性别、人种 吸收(如食物)、分布、代谢(代谢途径、代谢产 物、代谢产物活性、毒性,代谢产物的定量分析和 理物料平衡)、排泄 群体药代(老年、青年、少年等) 特殊人体药代(肝肾功能受损) 患者药代; 新药期临床研究的内容 PK/PD(健康人、患者) 心脏QT间期影响; 血生化影响 免疫系统影响 临床药理研究 药