生化药品与生物药品区别备课讲稿.docVIP

怎样区别生物制品与生化药品 生物制品一般是用微生物(细菌，病毒，主克次体)、微生物和动物毒素、人和动物的血液及组织等所制成的作为预防、治疗、诊断用的制品。根据生物制品的性质和用法不同有菌苗(死、活)、疫苗(死、活)、类毒素、免疫血清诊断用品等。 生化药品一般是利用生物体组织、器官等为原料，通过化学方法进行提取、精制或者用化工合成方法制成的生物活性成分，如ATP、辅酶、抗生素、激素、氨基酸等。从中药材中提取的药物一般都归类于中药制剂。 现行药品注册管理办法（试行）《药品注册管理办法（试行）》以及《关于药品注册管理的补充规定》，生化药品和生物制品本身就有者密切的关系，在两者之间划分出一个绝对的界限是不现实的。在实际工作操作中，区分产品就可以看批准文号：生物制品会是国药准字S开头。而生化药品归属于化学药品，批准文号以国药准字H开头。在新药申报时按上述定义仍不知道如何区分时就麻烦了，因为生物制品的申报要比化学药品复杂，而企业如有机会申报成化学药品就轻松很多。 广义上来讲生物制品是个大范畴，包括生化药品；狭义上我们现在一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌株、血液制品等归为生物制品，生化药品则指的是治疗类药物，如基因工程药物、提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等等。 生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，疫苗，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，变态反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体， DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。生物制品仍具有生物活性，一般需低温储存、运输，药品批准文号以大写S开头。 生化药品系指动物，植物和微生物等生物体中经分离提取、生物合成、生物－化学合成 DNA重组等生物技术获得的一类防病、治病的药物。主要包括：氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、蛋白质、酶、辅酶、脂质及多糖类等生化物质。批准文号以大写H开头，属于化学药品的一种。 abandon vt.离弃，丢弃；遗弃，抛弃；放弃 abdomen n.腹，下腹(胸部到腿部的部分) abide vi.(abode，abided)(by)遵守；坚持 ability n.能力；本领；才能，才干；专门技能，天资 able a.有(能力、时间、知识等)做某事，有本事的 abnormal a.反常的，不正常的，不规则的 aboard ad.prep.在船(飞机、车)上；ad.上船(飞机) abolish vt.废除(法律、习惯等)；取消 abound vi.大量存在；(in，with)充满，富于 about ad.在周围；大约 prep.关于；在周围 a.准备 above a.上述的 ad.在上面 prep.在..之上，高于 abroad ad.到国外，在国外；在传播，在流传 abrupt a.突然的，出其不意的；(行为等)粗鲁无礼的 absence n.缺乏，不存在；缺席，不在；缺席的时间 absent a.缺席的；缺乏的,不存在的;心不在焉的 absolute a.绝对的，完全的；确实的，肯定的 absorb vt.吸收(水、光、蒸汽等）；使全神贯注 abstract a.抽象的 n.摘要，梗概 vt.提取；摘录要点 absurd a.荒谬的，荒诞的，荒唐可笑的；不合理的 abundance n.丰富，充裕，大量 abundant a.大量(充足)的；(in)丰富(富裕)的 abuse vt.滥用；辱骂；诋毁 n.滥用；恶习；弊端 academic a.学院的，大学的；学术性的；理论的 academy n.(高等)专科院校；学术社团，协会，研究院 accelerate v.使加速，使增速，促进 vi.加快，增加 accent n.口音,腔调；重音(符号)vt.重读 accept vt.接受，领受；认可，同意 vi.同意，认可 acceptance n.接受，接收，验收，接纳；承认，认可 access n.进入；接入；到达；享用权；入口 vi.存取 accessory n.附件,附属品;(为全套衣服增加美感的)服饰 accident n.意外遭遇,事故；意外(因素) accidental a.偶然的；意外的；无意中的 acclaim v.向…欢呼，公认 n.欢呼，喝彩，称赞 accommodate vt.向…提供住处；对...予以照顾性考虑 accommodation n.(accommodations)住宿，留宿；膳宿供应 accompany v.陪伴，陪同；伴随，和...一起发生，伴奏 accomplish v.实现(计划等)；达到(目的)；完成(任务) accord vt.给予(欢迎、称颂等) vi.