制药设备与工程设计第19章液体灭菌制剂生产专用设备.pptVIP

制药设备与工程设计第19章液体灭菌制剂生产专用设备.ppt

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充 氮 为了防止药品氧化,需要向安瓿内药液上部 的空间充填氮气以取代空气。 封 口 用火焰加热将已灌注药液且充氮后的安瓿颈 部熔融后使其密封。 加热时安瓿需自转,使其颈部均匀受热熔化。 采用拉丝封口工艺。 二 . 安瓿灌封设备 安 瓿 拉 丝 灌 封 机 组成:送瓶机构;灌装机构;封口机构 二 . 安瓿灌封设备 1. 传送部分 2. 灌注部分 3. 封口部分 1. 传送部分 2. 灌注部分 3. 封口部分 拉丝机构:气动拉丝;机械拉丝 加热火焰:煤气、压缩空气、氧气( 1400 ℃) 压瓶机构 三 . 安瓿洗、烘、灌封联动机 组成:安瓿超声清洗机;隧道灭菌烘箱;多 针拉丝安瓿灌封机 三 . 安瓿洗、烘、灌封联动机 四 . 真空检漏设备 检查安瓿封口的严密性,以保证安瓿灌封后 的密封性。 色水检漏:抽真空检漏、遇冷形成负压检漏 冲洗色迹 (六)安瓿灭菌检漏设备 热压灭菌箱 ? 高温灭菌 ? 色水检漏 五 . 灯检设备 安瓿异物光电自动检查仪工 序 顶瓶加紧 高速旋转 异物检查 剔除不合格品,传送合格品 空瓶、药液过少检查 安瓿异物自动检查机优点 ? 检出率高,保证药品质量,不受人为因素干扰。 ? 漏检、误检少。 ? 机械化操作,减少工人劳动强度。 ? 灵敏度指数可调,检出异物的粒径可预先设置。 第 2 节 输液剂生产设备 输液容器 静脉输液应用于疾病治疗以来,其容器经历了 三代变化: 第一代 ----- 全开放式,输液容器为广口玻璃瓶。 用时需打开瓶盖倾注液体,液体大量暴露与空 气中,微生物及微粒可严重污染液体。 第二代 ---- 半开放式 输液容器为玻璃瓶 ( 或塑料 瓶 ) 。在使用过程中需插入 空气针,建立空气通路, 使得输液能够顺利滴注。 包括玻璃瓶、隔离膜、橡胶 塞和铝盖几部分 第三代 ---- 封闭式 输液容器为全封闭塑料 软袋 无需引入外界空气即可 顺利滴注。 加药口和输注口分开, 防止污染。 第 2 节 输液剂生产设备 一.理瓶机 二.外洗瓶机 三.玻璃瓶清洗机 四.灌装设备 五.封口设备 一 . 理瓶机 将拆包取出的瓶子按顺序排列起来,并逐个 输送给洗瓶机。 主要有 圆盘式理瓶机 和 等差式理瓶机 。 二 . 外洗瓶机 清洗输液瓶外表面的设备。 分为 毛刷固定 外洗机和 毛刷转动 外洗机。 外洗机结构示意图 1. — 喷嘴; 2. — 旋转刷; 3. — 固定导轨; 4. — 回转带轮 5. — 污水排放管 三 . 玻璃瓶清洗机 容器清洗的基本方法分为浸泡、喷射和刷洗 三种,或者三者的组合。 浸 泡 将瓶子浸没于一定浓度、一定温度的洗涤剂 或 烧碱 液中,利用它们的 化学能 和 热能 来软 化、乳化或溶解粘附于瓶上的不清洁物,并 加以杀菌。浸泡过程中浸瓶时间对清洗效果 的影响较大。 第 19 章 液体灭菌制剂生产专 用设备 第 19 章 液体灭菌制剂生产专用设备 第 1 节 注射剂生产设备 第 2 节 输液剂生产设备 第 3 节 粉针剂生产设备 第 1 节 注射剂生产设备 注射剂的定义 注射剂 ( Injection ) 俗称针剂,系指药物 制成的供针头注射方法注入机体内的一 种制剂。 水注射剂的分类 安 瓿 水注射液使用的玻璃小容器。 曲颈易折安瓿 色环易折安瓿 点刻易折安瓿 安瓿 反渗透 离子交换 纯化水 蒸馏 注射用水 饮用水 理瓶 粗洗 过滤 精洗 干燥灭菌 冷却 配制 原料 粗滤 精滤 封口 灌装 灭菌检漏 灯检 印字 包装 入库 纸盒 纸箱 过滤 10 万级区 1 万级区 最终灭菌小容量注射剂工艺流程及洁净区域划分 第 1 节 注射剂生产设备 一.安瓿的洗涤设备 二.安瓿灌封设备 三.安瓿洗、烘、灌封联动机 四.真空检漏设备 五.灯检设备 一 . 安瓿的洗涤设备 1. 喷淋式安瓿洗瓶机组 2. 气水喷射式安瓿洗瓶机组 3. 超声波安瓿洗瓶机 1. 喷淋式安瓿洗瓶机组 2. 气水喷射式安瓿洗瓶机组 3. 超声波安瓿洗瓶机 在超声振荡作用下,水与物体的接触面产生 空化现象

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