中国药典15版一部增修订.pptVIP

《中国药典》2015年版一部 修订概况 目录 中药(一部)主要增修订内容 安全性控制(外源性、内源性) 有效性 质量可控性 四DNA分子鉴定技术 几种常见的植物 中药(一部)增修订的主要目标 完善中药质量标准体系和质量控制模式 建立中药有效性、安全性评价方法,逐步做到每个品种 都要有科学规范的安全性数据 有效性:金银花一木犀草苷 山茱萸一莫诺苷 安全性评价:紫河车 2、完善内源性有毒成分和外源性有害物质限度控 制方法,建立中药安全性数据库 内源性:附子一双酯型生物碱(乌头碱) 罂粟壳-敛肺、涩肠、止痛 外源性:SO2残留量、农残等 3、完善有效活性成分测定、多成分同步定量以及特征或指 纹图谱检验技术 4、探索以中药对照提取物为对照的质量评价体系 5、加强指纹图谱、DNA分子测定、一测多评等新方法的应 用 中药注射剂指纹图谱、PCR鉴别等 中药(一部)主要增修订内容 总体情况 15版一部共收载 2598 新增 440(18%) 修订 517(24%) 不收载品种 7(紫河车等) 根据原卫生部“医疗机构不得买卖胎盘”的有关规定和卫 生和计划生育委员会关于《人体捐献器官获取与分配管理 规定》的文件精神,并结合目前中药材紫河车标准尚缺乏 相关病毒检查项,存在可能安全风险的因素,《中国药典》 2015年版不收载“紫河车”及含紫河车的中成药-生血丸 安坤赞育丸、补肾固齿丸、河车大造丸、益血生胶囊。 安全性控制(外源性、内源性) 1、二氧化硫残留检测和限度规定 ①检测方法:酸蒸馏碘滴定法(2010版) 酸碱滴定法(2015版) 离子色谱法 气相色谱法 ②限度:在《中国药典》2015版规定:山药、牛膝、粉葛、天冬、天 麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参10昧药材及其饮片,二氧化硫残 留量不得过400mg/kg;其他中药材及饮片(矿物类除外)不得过150 酸碱滴定法原理:将中药材以蒸馏法进行处理,样品中的 亚硫酸盐系列物质加酸处理转化为二氧化硫后,随氮气流 带入到含有双氧水的吸收瓶中,双氧水将其氧化为硫酸根 离子,采用酸碱滴定法测定,计算药材及饮片中的二氧化 硫残留量 国产9籍口 图1酸碱滴定法燕馏仅器袋置