药品采购验收管理制度.docxVIP

一、药品采购管理制度 XXXX医院药品管理制度文件 文件名称：药品采购验收管理制度 编号： 起草部IT : 起草人: 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：变更纪录 变更原因： 药品进货必须严格执行〈〈药品管理法》 ，〈〈合同法》，〈〈辽宁省医疗机构药品和医疗器 械使用监督管理办法》等有关法律法规 ，依法购进. 必须指定专门机构或专人负责药品采购工作 .药品采购人员须经专业和有关药品法律 法规培训、考试合格. 购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货 .由采购人员索取供货方的材 料,填写合格供货方档案表或首营企业审核表 (见附表1,2) .报请单位专门机构或负责人审核同 意. 应所取的供货方材料包括： ，加盖企业红色印章的药品生产或经营执照复印件 ； ,药品生产或经营企业的 GMP,GSP认证证书复印件； ，身份证复印件,药品销售人员的单位授权委托书 ，身份证复印件 ,药品质量保证协议 购入进口药品要有加盖供货单位原印章的〈〈进口药品注册证》或〈〈医药产品注册证》 和〈〈进口药品检验报告书》复印件随货同行 ^ 购进药品要有合法的票据，并附有随货同行单.在票据交由财务部门入账保管后，药剂部 门必须保留随货同行单存档备查 . 定期对进货情况进行质量评审 ，认真总结进货过程中出现的质量问题 ，加以分析和改进. 二、 药品入库检查验收管理制度 文件名称：药品检查验收管理制度 药品管理部门必须根据〈〈药品管理法》等有关规定 ，建立健全药品入库验收程序 ，以防 假劣药品进入仓库，切实保证入库药品质量完好，数量准确. 药品验收必须由验收人员和复核人员同时进行 ^ 药品验收应在验收区进行.整件的药品按抽样原则开箱验收，零散品种按批号逐批验收. 验收时根据随货同行单或送货单 ，对药品的品名、规格，批准文号，有效期，数量，生产厂家，生产 批号，供货单位等进行核对.并对其外观质量，包装进行检查.发现质量不合格或可疑的药品、应 拒收或单独存放（放入不合格区或退货区）、填写药品拒收报告单（见附表3）,作好标记，并迅速 上报主管人员. 验收特殊管理的药品必须双人逐一验收到最小包装 ^ 验收中药材和中药饮片应有包装、 并附有质量合格标志.每件包装上，中药材标明品名、 供货单位名称，产地，数量，采收（加工）日期；中药饮片包装应标明品名、规格 ，产地，生产企业，批 号,生产日期等、已经实行批准文号管理的 ，需标明批准文号. 进口药品验收时，应凭盖有供货单位原印章的〈〈进口药品注册证》或〈〈医药产品注册证》 及〈〈进口药品检验报告书》的复印件验收 ；进口预防性生物制品、血液制品应有加盖供货单 位原印章的〈〈生物制品进口批件》复印件 ；并检查其包装的标签应以中文注明药品的名称 ，主 要成分以及注册证号，并有中文说明书. 验收完毕作出验收结论、并做好验收记录 ，由验收人和复核人签字盖章.验收记录内容 必须真实，完整，准确，不缺项.验收纪录应保存至超过药品有效期后一年 ，但不得少于三年. 验收合格后将药品放入合格区按药品相应储存条件储存 ^ 三、 药品出入库复核制度 文件名称：药品出入库复核管理制度 药品验收合格后入库，建立保管帐，双人签字 药品出库按先产先出、近期先出、易变先出、按批号出库的原则 .对过期失效，霉烂变 TOC \o 1-5 \h \z 质，虫蛀、鼠咬及淘汰的药品、及内包装破损的药品不得出库使用 ^ 药监部门通知暂停使用的药品；药品包装内有异常响动和液体渗漏 ；包装出现破损，封 口不严；包装标识脱落，污染，模糊不清的药品；怀疑质量发生变化的药品不得出库 . 对特殊药品、贵重药品应双人复核签字 ^ 四、 药品质量问题报告制度 文件名称：药品质量问题报告管理制度 医疗机构使用的药品如发现质量问题 ，应向主管质量负责人报告 ，填写药品质量问题报 告表（见附表4）,并悬挂明显标志，停止使用.必要时要向药品监督管理部门报告 . 凡国家药监部门或供货方通知不合格的药品、 以及医疗机构自查发现有质量问题的药 品、应立即停止使用，认真清点数量，做好记录并上报药监部门，听从处理. 五、 药品不良反应监测和报告制度 文件名称：药品不良反应监测报告管理制度 为促进合理用药，防止历史上严重药害事件的重演、规范药品不良反应报告和监测的管 理,提高药品质量和药物治疗水平，依据〈〈药品管理法》，〈〈药品不良反应报告和监测管理办法》 等有关法律法规制定本制度. 药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关或意外的 有害反应.新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应 .严重的药品不良反应是指 因服用药品引起死亡，致畸、致癌、致残等严重的不良反应 . 医疗机构应设专部门（或专人）负责药品不良反应工作 .医护人员要时