药品零售企业GSP跟踪检查实施方案.docxVIP

县药品零售企业 GSP跟踪检查实施方案 根据市食品药品监督管理局工作部署， 结合我县药品监管实际， 制定药品零售企业GSP跟踪检查实施方案，确保跟踪检查工作顺利 开展。 一、 跟踪检查对象及时间安排 **县药品零售企业GSP跟踪检查对象为**年通过GSP认证的药 品零售企业，具体名单及现场检查时间安排详见附件 1。 二、 跟踪检查计划 根据〈〈方案》要求，各企业应在 4月20日前按照GSP要求， 认真进行白查白纠，写出白查报告。并在 4月28日前将本企业基本 情况表（附件2）和上次认证（跟踪）的不合格项目情况表及企业白 查报告报县局药械监管科。 5月2日到8月31日实施现场检查，汇总检查结果，9月29 日前，县局将对GSP跟踪检查整改企业进行复查。及时〈〈跟踪检查 企业反馈表》由企业在检查完毕后白行寄至县局。 10月15日前，将〈〈跟踪检查汇总表》、〈〈GSP认证跟踪检查报 告》和2012年度GSP跟踪检查情况及总结上报市局。 市局根据对跟踪检查的审核结果以及日常监管和举报投诉情 况，以5% —10%的比例进行不定期抽查。 三、现场检查程序 每家企业现场检查的时间一般安排半天， 检查人员由2人组成, 必要时可根据实际情况调整。现场检查不设观察员。 检查员在检查实施前，要认真了解企业认证时缺陷项目的整改 情况、日常监督检查情况、有关事项的变更情况，确定重点核查的内 容。重点核查内容还包括：假劣药销售情况、擅白变更情况、药品购 进渠道、药品分类管理情况、药师在岗情况、店堂药品广告等内容。 检查组在检查报告中如实反映现场检查的情况，客观描述存在 的缺陷，写出相应的实例（可在〈〈药品零售企业 GSP跟踪检查记录 表》备注栏中描述），填好相应的表格文件。如系应予行政处罚的违 法行为，还要按照行政处罚程序规定作出相应处理。 现场检查时不向企业宣布是否通过检查的结论，不要求检查组 在检查报告中写出是否通过现场检查的结论。 检查组在现场检查完成后，向被检查企业反馈发现的缺陷和问 题，企业负责人应在检查报告上签字，并加盖企业公章。 对现场检查发现的缺陷项目和问题， 企业应在检查结束后10日 内整改，并将整改结果书面报县局。 县局依照相关GSP认证检查标准，对检查报告及相关材料中的 具体内容进行审查，做出是否可通过现场检查或是否需要整改复查的 结论（结论在〈〈GSP认证跟踪检查报告》“县（市、区）局评定结果” 栏中注明）。确定为需要整改复查的，由县局书面通知企业，在整改 期限到期后组织现场复查。 四、跟踪检查要求 （一） 分级实施，落实责任。按照市局部署，今年的跟踪检查 由县局现场检查、市局抽查的形式进行。县局负责 GSP跟踪的现场 检查、有关复查、检查报告、结果评定、汇总上报、违法违规处理等 工作；市局负责对跟踪检查的抽查和情况汇总。 （二） 依法行政，严格标准。县局把跟踪检查工作作为药品生 产流通领域集中整治工作的重要内容，结合流通领域各类专项整治， 突出重点地实施现场检查。跟踪检查注重实效，不走过场。对于违法 违规企业，将按照〈〈药品管理法》及其〈〈实施条例》、〈〈药品流通监督 管理办法》等严肃查处。情节严重的，建议市局予以吊销〈〈药品经营 许可证》或GSP证书。此次跟踪信息将录入企业监管档案，并作为 药品经营企业信用评价标准和实施医保定点药店的重要依据之一。 （三） 认真准备，积极迎检。各有关企业应按照〈〈方案》要求， 按时上报跟踪检查有关资料，并对照〈〈GSP认证现场检查评定标准》， 认真开展白查白纠，积极准备，确保 GSP跟踪检查任务顺利完成。