〖案例〗在质管部8月15号出具的一份《纠正措施处理单》.docxVIP

个人整理精品文档，仅供个人学习使用 〖案例〗在质管部 8 月 15 号出具的一份《纠正措施处理单》中，在“不合格事实陈述”栏内写道 : “8 月 10 日库房反映有 10 箱液体瓶装产品出现黄色浑浊现象。”在“原因分析栏”内质检室填写为 : “这是产品发霉所致，建议在产品中加人防腐剂。”在“纠正措施”栏内，车间主任填写 : “已加入防腐剂，产品经质检室检验已完全解决问题。”质管部在措施验证栏内填写 : “纠正措施实施有效。”审核员说 : “增加防腐剂说明对工艺进行了更改，请提供工艺更改的文件。”质管部长说 : “这是生产部长口头通知车间改的，没形成文件。”查阅《文件控制程序》规定 : “文件更改需经原审批部门审批。”审核员接着询问 : “仓库那批发霉的产品如何处理的 ?”质管部长说 : “当然报废了。”审核员请求出示产品报废的批准手续，质管 部长说 : “是我们口头通知仓库报废的。”查《不合格品控制程序》规定 : “产品报废应报生产部长批准。” 案例分析 : 工艺文件的更改是必要的， 但是没有按照文件更改的程序规定执行。 违反了标准“4。2。 3 文件控制”的“ b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；”对不合格品的处理， 应该经过授权人批准，并保留处理记录。这里违反了标准“ 8。 3 不合格品控制”的“ b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；”及“应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，??”的规定。 中质协福州审核中心的管理建议： 本案例不符合标准4。2。3/8。3 条款。因采取纠正措施引起的工艺更改必须按以下操作流程进行：提出→评审→批准→标志→记录→通知→跟踪→验证，以确保更改的适宜性。在仓库发现的不合格品由主管部门填写不合格品通知单描述不合格品情况，由相关部门共同评审，处理结果以书面形式通知仓库。 【企业还需要关注的问题】 在槽液不合格的情况下，加工出的产品是否合格。如果产品是合格的，就需考虑原来对槽液合格指标的认定是否合理。 建议对此工艺进行优化实验，找出槽液浓度的合理范围和槽液检测的合理周期。 如新配制的槽液的检测周期可否长一点？“槽液的产品加工量”，“槽液使用时间”，“产 品加工质量”，“槽液检测周期”，“槽液浓度”等，都可设定为优化实验的重要参数，最 终确定出优化的工艺文件、检测文件。 需质量 环境 安全 体系认证企业，请与我们联系： 中质协质量保证中心福州审核中心 福州市八一七北路 81 号五洲大厦 8 层( 东街口 ) 邮政编码： 350001 Tel: 9 Fax:5 网址： www。fqac 。 org 注： 请关注本清单提示法律法规的最新版本动态，随时获取法规和标准的最新版本。 1 / 1