（优质医学）抗肿瘤药物临床试验终点.pptVIP

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 关于临床试验终点的一般性考虑 PFS分析示范表 PFS1 仅包括有记录的进展 PES3 包含研究者要求 PFS2 进展和评估日期一致 敏感性分析有助于确定PFS分析是否可靠。 敏感性分析是探索性的，支持主要分析的结果，并且有效性不可能仅仅基于敏感性分析来确定。 不同的敏感性分析方法以说明如何指定进展日期以及进展数据的删失日期。 * 关于临床试验终点的一般性考虑 PFS分析示范表 情况 进展或删失日期 结果 无基线肿瘤评估 随机化 删失 预定随访的过程中证实有进展 最初的发现： 影像学检查发现新的病灶 (如果进展的标准是新的病灶)日期；或 多个可测量病灶的末次的影像学检查日期(如果进展的标准是可测量的多个病灶面积之和) 进展 无进展 可测量病灶的末次影像学检查日期 删失 无证据表明进展而停止治疗 可测量病灶的末次影像学检查日期 删失 因毒性或其他原因停止治疗 可测量病灶的末次影像学检查日期 删失 开始采用新的抗癌治疗 可测量病灶的末次影像学检查日期 删失 首次疾病进展评估之前死亡 死亡日期 进展 充分的评估过程中死亡 死亡日期 进展 遗漏一次以上随访后死亡或进展 可测量病灶的末次影像学检查日期 删失