中药材GAP实用技术共50页.pptVIP

中药材生产质量管理规范 Good Agricul tural Practice, GAP 我国2019年6月1日起施行 中药标准化是中药现代化和国际化的 基础和先决条件 中药标准化包括药材标准化,饮片标 准化和中成药标准化。其中药材的标准化 是基础,没有中药材的标准化就不可能有 饮片及中成药的标准化,中药材的标准化 有赖于中药材生产的规范化 药材是通过一定的生产过程而形成 的 影响药材产量和质量的因素:药用 动植物的不同种质、不同生态环境、不 同栽培和养殖技术、采收、加工方法 我国中药材生产存在一些问题 ①种质不清 ②种植、加工技术不规范 ③农药残留量严重超标 ④中药材质量低劣,抽检不合格 率高 ⑤野生资源破坏严重 因此,通过规范化药材生产,提 升整个中药材、中药饮片和中成药的 质量,已成为一项十分重要而紧迫的 任务 、GAP基本概况 (-)制订GAP意义 1,企业的需要 生产、经营企业为获得来源稳定、 质量高、农药残留少的中药材,强烈要求 在产地建立中药材基地,使中药材生产企 业有章可循。 2.实现中药有效监督管理的需要 实施GAP,把中药材生产正式纳入药 监管体系,为药品监管部门实现中药有 效监管提供法律保证。 二)GAP起草原则 1.规范生产过程,保证药材质量 稳定、可控是核心。 GAP內容广泛、复杂,涉及药学、 生物学、农学及管理学等多种学科,是 个复杂的系统工程。其內容紧紧围绕药 材质量及可能影响药材质量的内(外) 在因素的调控而制订。内在因素为种质; 外在因素为环境、生产技术等。 2.GAP内涵大 不仅涵盖栽培的药用植物,也包括药用 动物;考虑我国野生药材占的比重较大 GAP还包括了药用野生植物和动物。而欧共 体GAP仅包括药用植物和芳香植物。 3.国外经验与中国国情相结合 注重汲取国外先进经验,如生产技术和 管理方法,也注重地道药材和传统的栽培技 术、加工方法;允许施用农家肥,但强调应 充分腐熟达到无害化卫生标准。而欧共体禁 用人的排泄物作肥料。 (三)GAP框架 GAP内容涵盖中药材生产的全过程, 是中药材生产和质量管理的基本准则。适 用于中药材生产企业生产中药材(含植物 药及动物药)的全过程。 二、GAP主要内容介绍 1.产地生态环境 要求中药材生产企业按中药材产地 适宜性优化原则,因地制宜,合理布局 中药材产地的环境如空气、土壤、灌 溉水,动物饮用水应符合国家相应标准。 药用动物养殖企业应满足动物种群对生态 因子的需求及与生活、繁殖相适应的条件。 2.种质和繁殖材料 对生产中药材采用的物种的种名、亚 种、变种或品种应准确鉴定和审核。 对种子、菌种和繁殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度;对动物 应按习性进行药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作,建立良种 繁殖基地,保护药用动植物种质资源。 3.药用植物栽培 根据药用植物生产发育要求确定栽培 区域,制定种植规程。 根据营养特点及土壤供肥能力,确定 施肥种类、时间和数量,施用肥料的种类 以有机肥为主,允许施用经充分腐熟达到 无害化卫生标准的农家肥。 根据药用植物不同生长发育时期需水 规律及气候条件、土壤水分状况,适时合 理灌溉和排水。 根据生长发育特性和不同药用部位 加强田间管理,及时打顶、摘蕾、整枝 修剪、覆盖遮荫,调控植株生长发育。 药用植物病虫害防治,采取综合措 施,必须施用农药时,采用最小有效剂量 并选高效、低毒、低残留农药,以降低其 残留和重金属污染。 4.药用动物养殖管理 根据生存环境、食性、行为特点及 对环境适应能力,确定养殖方式和方法。