药事管理与法规 处方药与非处方药 处方药与非处方药分类管理.pptxVIP

药事管理与法规药事管理与法规处方药与非处方药分类管理主讲教师：段立华处方药处方药：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药英语称PrescriptionDrug。非处方药非处方药：是指由国务院药物监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”（Over The Counter），简称OTC。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。非处方药非处方药遴选原则处方药不得转换为非处方药情形监测期内的药品；用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品；消费者不便自我使用的药物剂型；用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；需要在特殊条件下保存的药品；作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；原料药、药用辅料、中药材、饮片；国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其他特殊管理的药品；其他不符合非处方药要求的药品。不应作为乙类非处方药情形儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）化学药品含抗菌药物、激素等成份的中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂严重不良反应发生率达万分之一以上中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）中西药复方制剂辅助用药。非处方药转换为处方药对存在不安全隐患不适宜按非处方药管理的品种处方药与非处方药流通管理非处方药处方药生产管理《药品生产许可证》、GMP证书、药品批准文号、非处方药审核登记《药品生产许可证》、GMP证书、药品批准文号销售管理《药品经营许可证》、执业药师（甲类）乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售。普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜。应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式。《药品经营许可证》、执业药师。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。处方药必须凭执业药师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。处方药与非处方药流通管理非处方药处方药标识管理非处方药的警告语或忠告语为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种。非处方药的标笺说明书必须经SFDA批准。用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用。处方药的警告语或忠告语为：凭医师处方销售、购买和使用!广告管理非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。零售药店必须凭处方销售的十大类药品注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、九大类药店不得经营的药品以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、国家药品监督管理部门公布的其他必须凭处方销售的药品。药店不得经营的九类药品麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。谢谢观看 Thank You谢谢观看 Thank You主讲教师：段立华