医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械现场检查记录.docxVIP

. 医疗器械生产质量管理规范 无菌医疗器械现场检查指导原则 章节 机 构 和 人 员  条款 内容 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 *1.1.2 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能 , 查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。  检查结果 有，质量手册 3.1 组织机构图中有组织机构 / 岗位，应列明各部门名称或再下一级机构名称，不用列出各岗位 有文件中是生产技术部或生产部 组织机构图中无行政人事部、财务部 有，质量手册 5 无各部门职责，均是岗位职责 经理 / 主管 质管部经理职责中明确负有决策的权利 人员花名册：无序号、所在部门、