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- 2020-09-18 发布于河北
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标 准 操 作 程 序
Standard
Operating
Procedure
题目：
共 2 页
水分测定规程
第 1
页
部门： QC
起草：
审核：
批准：
编号： QOS-077
改版编号：
起草日期：
审核日期：
批准日期：
生效日期：
颁发部门：
分发部门： QC 、QA
GMP 办
1、目的：建立水分测定规程，规范水分测定。
2、范围：本公司产品处方用药材、辅料、中间体。
3、责任人： QC 检验员。
4、正文：
4.1 简述：水分测定规程系指用来测定供试品中水分的方法。
4.2 仪器与用具：分析天平、扁形称量瓶、烘箱、干燥器 、短颈圆底烧瓶、
水分测定管、直形冷凝管、减压干燥器。
4.3 试剂与试液：甲苯、无水氯化钙。
4.4 操作方法。
4.4.1 测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过 3mm 的颗粒或碎片。
4.4.2 直径和长度在 3mm 以下的花类，种子和果实类药材，可不破碎。减
压干燥法需先经二号筛。
4.4.3 测定方法
4.4.3.1. 烘干法 ,本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
4.4.3.1.1 取供试品 2～5g, 平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过
5mm ，疏松样品不超过 10mm ，精密称定。
4.4.3.1.2 打开瓶盖在 100 ～ 105 ℃干燥 5 小时，将瓶盖盖好 ,移置干燥器中，
冷却 30 分钟。
4.4.
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