药品政策和管理修改 卫生事业管理.pptVIP

第十六章 药品政策和管理 社会医学与卫生事业管理教研室 何晓敏 本章学习目的与要求 掌握：药品的含义和特征、国家药物政策的目标和内容、基本药物含义、政府定价的方法。 熟悉：国际及中国基本药物制度建设情况 了解：药品价格和费用控制的主要措施和药品监督管理的内容。 第一节 药品的概念和特征 一、药品定义 是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调解人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质。 包括中药、西药、血清、疫苗、诊断药品等。 二、药品的分类、 （一）传统药与现代药 传统药——中药；现代药——西药 （二）专利药与非专利药 专利药：指药品产品专利尚处于保护期内的药品。 非专利药：指不具有专利权或专利权因各种原因终止或消失的药品。 （三）处方药和非处方药 1. 处方药（prescription drugs） 指必须凭具有处方资格的医师开具的处方方可调配、购买和使用，并须在医务人员指导和监控下使用的药品。 2. 非处方药（OverTheCounter drugs ，“OTC” drugs ） 又称柜台发售药品，指消费者可不经医师处方自行购买和使用的药品。 1. 处方药大多属于以下几种情况： 上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。 可产生依赖性的某些药物，例如吗啡类镇痛药及某些催眠安定药物等。 药物本身毒性较大或有潜在危害，例如抗癌药物等。 用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物，须经医师确诊后开出处方并在医师指导下使用。 处方药的管理 药品生产、批发企业不得以任何方式直接向患者推荐、销售处方药 不得采用开架自选方式销售 处方药包装和药品说明书应明确“凭医生处方销售、购买和使用” 不得在大众媒体上发布广告 2. 非处方药管理 这些药物大都用于多发病常见病的自行诊治，如感冒、消化不良、头痛、发热等。 非处方药的主要类别：饮食补充剂（包括维生素、矿物质）、皮肤用药（包括皮肤保健品）、感冒咳嗽药、止痛药、胃肠病药。 非处方药分为甲、乙两类。 为了保证人民健康，我国非处方药目录中明确规定药物的使用时间、疗程，并强调指出“如症状未缓解或消失应向医师咨询。 （四）新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂 1. 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的按照新药管理。 2. 首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品企业所生产的相同品种。 3. 医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 （五）药品的通用名和商品名 1. 药品的通用名，或通用名称，指药品标准中收载的药品名称，是药品的法定名称。 2. 由于一些直译的名称难以记忆，药品生产企业便对其药品加一个简单易记的名称以方便销售，即商品名。 药品通用名有利于国家对药品的监督管理，有利于医生和患者选用药品，保护消费者合法权益，也有利于制药企业之间展开公平竞争。 三、药品的特性 生命关联性 公共福利性 高质量性 高度专业性 药品需求弹性较低 药品的季节需求 药品的指导需求 药品的选择需求 四、药品管理内容 国家药物政策和基本药物制度 药品监督管理 药事部门管理 促进合理用药 第二节国家药物政策和基本药物 一、国家药物政策 （一）概念 国家药物政策（national drugs policy, NDP）: 一国政府制定的有关药品研制、生产、经营、使用、监督管理的目标、行动准则、工作策略和方法的中长期指导性文件。是药品领域宏观的、统领性政策，具有相对独立的文本形式。 （二）国家药物政策的目标 二、基本药物及其政策体系 （一）概念 1. 基本药物 基本药物指的是能够适应基本医疗卫生需求，剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品，基本特征是安全、必需、有效、价廉。 解析： 适应基本医疗卫生需求：是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵； 剂型适宜：是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用； 价格合理：是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间； 能够保障供应：是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要； 公众可公平获得的药品：是指人人都有平等获得的权利。 2. 基本药物目录 1975年 WHO提出基本药物的概念 1982年 我国政府公布第一批国家基本药物目录 2004年 共进行四次调整 2009年 已公布的《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版），包括化学药品、中成药共307个药品品种。 2012版新版基药目录发布。 药物数量由307种