04-01一次性使用鼻氧管成品检验报告.docVIP

报告编号：(200 ) QR-8.2.4-04-01 №： 余姚市吉康医疗器械厂 一次性使用鼻氧管成品检验报告 型号： 规格： 生产数量： 生产批号： 灭菌批号： 样本数量： 检验依据：YZB/浙XXXX-2008《 一次性使用鼻氧管》和《一次性使用鼻氧管成品检验规程》 分类 内容 条款 检验项目(标准要求) 接收质量限 AQL 检验结果 结论 合格数 不合格数 A类 生化 指标 4.5.1 鼻氧管应无菌； 全部合格 4.6 鼻氧管出厂时，其环氧乙烷残留量应不大于10mg/kg。 B类 结构 4.2 各组件间的连接应牢固、可靠，在纵向承受20N的静拉力,持续15s，不应发生脱落松动现象。 S-2 2.5 气密 性能 4.3 鼻氧管在0.35MPa±0.05MPa气压下，不应有漏气现象。 畅通性 4.4 在流量≥1L/min时，鼻氧管应畅通。 C类 尺寸 4.1 型号 鼻氧管规格 尺寸 输氧管 吸氧管 氧气吸入头 长度 内径 中心距L1 长度h 最大外径 内径 JK·BYG·A 成人鼻氧管 ≥1450 500 φ2.8 15 15 φ4 φ3 JK·BYG·B 儿童鼻氧管 ≥1450 500 φ2.8 13 10 φ3 φ2 JK·BYG·C 婴儿鼻氧管 ≥1450 500 φ2.8 6 6.8 φ4