药品经营质量管理规范（新版GSP）现场检查项目.pdf

序号 条款 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 有因违法经营被食品药品监督管理局立案调查尚未结 营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 **00401 药品经营企业应当依法经营 案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明 1 申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环   。 。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走票 节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检 、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其 查，直接作出不予通过的结论。 他法律法规的行为情形。 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 药品经营企业应当坚持诚实 致。2、企业是否存在隐瞒有关情况、提供虚假材料 环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 **00402 守信，禁止任何虚假、欺骗 （虚假资质证明、票据及凭证、数据记录等）等欺骗 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 行为。 行为。3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是 各岗位人员（查人员花名册及任职文件）、配置设施 企业应当依据有关法律法规 产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 设备（查档案）、制定质量管理体系文件（查质量管 3 *00501 及本规范的要求建立质量管 本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理 理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符 理体系。 体系。 合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查 系统）。