技术研发部内部质量审核检查表.doc

内部质量审核 检查表 编 码 ： LH/BG-157 编号： 审核日 受审核部门 技术研发部 陪同人员 审核人员 期 标准条款 审核要点 审核记录 符合性 1、 部门职责和岗位的职责、 权 询问 XXX 本部部门职责和权限是什么是否有相应的 部门职责和权 限相互关系是否清楚 文件，抽查相关人员了解其职责及履职情况 限 2、 部门负责人及各岗位人员 陪同人员回答：“主要是新产品的研发工作和图纸设 是否明确自己的职责、 权限 计、生产和服务活动的技术支持和指导”。查量手册， 1、 质量目标的设定是否在相 关层上得到分解 部门质量目标 2、 质量目标是否可测量测量 方法是否明确 1、 识别文件现行状态的方法是什么是否满足 文件控制 2、 各使用地是否为有效版本 文件  在质量手册第 20 页（5）技术研发部职责中规定了本部门的职责和权限。 抽查部门负责人， 能够清楚本部门及本人的岗位职责和权限。 询问陪同人员本部门质量目标是什么及完成情况 提供本部门“ 2016 年质量目标分解表”，质量目标 2 项。并经批准。提供了目标完成情况统计表。 询问技术文件发放、更改、销毁、借阅如何控制 本部门负责技术文件的编制、 过程管理，经批准后下 发到资料室， 下发时填写《图纸发放通知单》 并注明发放 范围。 4. 记录控制  3、 作废文件是否及时从现场 查看技术研发部外来文件是否得到识别所用版本是 撤回 否现行有效 4、 外来文件是否的到识别如 何控制发放 查看对标准文件是否按规定定期更新 5、 保留作废文件的识别是否 清晰 1、 质量记录的标识是否清楚 要求提供 3-5 份记录，查看记录是否按《质量记录 检索是否方便 程序》填写 2、 是否规定了质量记录保存 期限 1、 内部沟通工具有哪些 询问本部门与各职能部门之间沟通通过什么方式有 内部沟通 无障碍 2、 各类人员是否了解组织的 质量体系 的运行状况 本部门与各职能部门之间沟通可以通过会议、飞秋、 邮件、或直接口头传达这几种方式。 提供会议记录 2 份编号： 各部门之间沟通无障碍。 1、 组织对产品设计和研发进 索取设计和研发的策划文件询问实际情况是否有组 行了哪些策划 织外部部门参与设计和研发如何沟通 设计和研发计 划  2、 策划的输出是否形成了文 件是否包括了策划的阶段、 查 X 份设计和研发计划表，查活动、职责、人员、 活动和职责权限 进度、资源配备及计划批准情况 3、 对参与设计和研发不同组 别件的接口是否明确是否 进行了管理沟通的效果如 何 4、 必要时，策划输出是否随设 计进展而更改 询问设计和研发的输入形式 1、 设计研发输入是否形成文 件 设计和研发输 入  2、 是否评审了设计哈研发输 入的适宜性  抽查 X 份设计和研发输入记录（如实际任务书） ，并追溯到合同，查要求是否合理是否有混淆和矛盾处 3、 设计与研发输入是否完整 抽查 X 份设计和研发输入记录，是否评审 设计和研发输出  1、 设计和研发输出文件有哪 些  查看设计和研发输出文件是否完整是否覆盖设计和研发输入全部要求 2、 设计和研发输出文件发放 前是否进行了评审和批准  查设计说明书中。是否有安全操作维护等特性说明 3、 设计你输出是否满足了设 计输入的要求如何证实  索取检验规范，是否可以作为验证和确认的依据 查看设计和研发输出及签署批准。 设计和研发评 1、 设计和研发过程中如何体 审 现设计和研发评审 2、 设计和研发的阶段、目标、 参与人员等是否符合要求 3、 评审中识别的问题是否得 到了解决 4、 评审记录是否包括了评审结果和跟踪措施  查看设计和研发评审是否有目录 索取 X 份不同设计和研发阶段（方案、技术设计、 样品试制、定性设计）评审文件（计划、评审结果文件） 市场、采购、质检、生产等部门是否参与了设计和研 发评审对设计和研发的意见 设计和研发的 1、 是否实施了设计和研发的 查看 X 份产品设计和研发各阶段设计验证记录，是 验证 验证 否有验证方法 （使用不同方法计算、 类似实际比较、 实验 和验证） 2、 验证结果是否满足设计和 研发输入要求 验证结果是否否得到落实。 3、 是否记录了设计和研发验 证的总结过和跟踪措施 设计和研发确认  1、 是否实施了设计和研发的确认  查 X 法和结论  份设计和研发记录，查看设计和研发确认的方 2、 确认的时间、方法是否符合 规定要求 向质检部、市场部、质量部等了解确认活动进行情况 3、 是否记录了确认结果及跟 踪措施 设计和研发更 1、 设计和研发更改是否形成 抽查查设计和研发更改及控制情况 改的控制 了文件 2、 是否对更改进行了评价 3、 如有验证和确认活动， 采用的方法是否符合规定 4、 实施设计