产品质量回顾分析及评价管理规程.pdfVIP

起 草： 日期： 审 核： 日期： 批 准： 日期： 生效日期： 签字： 版本号 生效日期 制定（变更）原因及目的 01 2012.03.01 按2010年版GMP新订 变更 记载 分发 [1]档案室 [2]质量管理部 [3] 生产技术部 [4] 质量检验部 [5] 部门 [6] [7] [8] [9] [10] 产品质量回顾分析及评价管理规程 一、主题内容： 制定产品质量回顾分析及评价管理规程，规范产品质量回顾分析及评价操作及管理要求。 二、适用范围： 适用于本公司生产的所有上市的（国内销售或出口的）原料药以及药品的质量回顾分析及评价。 三、编制依据： 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》 四、工作职责： 质量保证部门：负责公司产品质量回顾规程的起草、修订、审核、培训，组织企业对生产产品实施质 量回顾，并对质量回顾的执行情况进行监督；将批准的产品质量回顾总结报告的复印件分发至各相关部门； 负责跟踪措施的执行情况，并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中。必要时，将整改措施的执行 情况对相关部门负责人进行定期通报；在公司每年的内审或自查中，应该对之前的产品质量回顾的完成情 况进行检查。 产品质量回顾负责人：负责制定产品质量回顾计划，建立产品质量回顾计划；负责整理收集的信息， 对数据（事件）进行趋势分析，异常数据（事件）分析，组织相关部门进行进一步讨论（必要时），起草 质量回顾分析报告。 各相关部门指定负责人：协助提供本部门质量回顾相关信息或文件，包括生产、检验、变更、验证、 上市申请等，并保证其数据的真实性，必要时需要对本部门提供数据进行趋势分析；按产品质量回顾报告 中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间，按时有效地完成。 质量管理负责人：组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报 告进行审核，并确认结论的真实性和有效性，必要时需要协调制定行动计划，包括每个措施的责任人，计 划完成日期等。 五、规程内容： 1．定义： 1.1 产品质量回顾分析：是指被评估的产品的生产批次≥20 批，对其可采用统计学的方法进行分析。 质量回顾分析包括对所有影响产品质量的因素，如原辅料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成 品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等， 以确定生产过程和控制手段的有效性，及时发现不良趋势，及可能存在的问题，制定改进措施，不断提高 产品质量。 1.2 产品质量回顾评价：是指被评估的产品的生产批次 20 批，不具备统计分析所必备的条件，在对 其进行回顾时，对其不做趋势分析，只进行评价。质量回顾评价包括对所有影响产品质量的因素，如原辅 料、工艺、设备、设施、环境、中间控制参数、成品检验结果、稳定性考察、偏差、变更、整改和预防措 施的有效性、确认与验证、退货、投诉、召回等，以观察生产过程和控制手段的有效性，及时觉察不良趋 势，及可能存在的问题，确定是否需要收集更多批次（≥20）进行质量回顾分析。 2．质量回的时间段及要求： 2.1 时间段：每年的1-3 月份对上一年1-12 月份生产的产品进行年度质量回顾。 2.2 若上一年生产批次≥20 批的，应当对其做回顾分析；若上一年生产批次 20 批的，应当对其做 回顾评价；若需要对上一年生产批次 20 批的进行回顾分析，则应继续收集此产品的生产批次，即≥20 批。进行回顾分析的生产批次必须具有可比性、等价性。 2.3 进行产品质量回顾分析或评价的批次产品，其生产工艺、处方、生产环境、设备必须一致，即具 有可比性、等价性。 3．回顾分析及评估的基本内容分类： 3.1 基本情况概述：包括品名、物料代码、规格、包装形式、有效期、处方、批量等。 3.2 生产和质量控制情况分析（评价），应包括以下的内容； 3.2.1 原辅料、内包装