药品生产企业GMP认证全过程资料.pptVIP

在当前制药企业实施 GMP过程中,应该注 意那些问题? 8/22/2019  内容 小组人员简介 前言 整个药厂设计程序 四、GMP认证过程工作方案 五、制药企业如何准备GMP认证 小组成员针对各自情况的一点建议 8/22/2019  前言 随着国家药品监督管理局《药品生产质量 管理规范》(98修订版)及《药品GMP认证管理 办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和 实施,GMP认证已成为我国制药企业的重要事 项,因为随着新药审批、药品生产许可证换发 及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行 否通到GMP认证已关系到我国制药企业的生存 和发展。然而GMP认证工作千头万绪,不少企 业感难度很大,因此如何更有效地去准备GMP 应注意哪些问题是许多制药企业迫切需 要研究的课题 8/22/2019  整个药厂设计程序 a、写立项报告,得到市、省药品监督管理局批准 b、找设计院进行初步设计,通过专家进行咨询论证 C、土建工程 设备采购、工程招标 、软件 a、员工招聘、培训 b、GMP文件系统的建立 四、试生产 五、工程验收 六、预认证(拿到许可证) 七、申报GMP 8/22/2019  GMP认证过程工作方案 完整详细的计划 a、硬件 b、软件 分工 a、机构建立 成立认证小组,时间安排、工作内容 成立领导工作小组,制定详细工作项目、确定工作总量 b、分工协作 设备部设备选型、调试、试运行等 人力资源部人员招聘、培训 、生产文件制定 生产工艺、质量检测方法等 8/22/2019  制药企业如何准备GMP认证 1申报前的准备 2申报资料的准备 3申报的准备 8/22/2019  1、申报前的准备 GMP认证工作是一项系统工程,涉及到 对国家政策法规的理解和消化,也涉及 到企业生产与管理等方方面面的规范和 提高,任务十分繁重,因此,认真做好 申报前的准备工作,是企业顺利通过 GMP认证的基础 8/22/2019  1.人员方面的准备 任何事情最关键的因素是人,实施GMP认证 也是一样,GMP认证工作需要企业内部各职能 部门的积极参与和通力协作,因此必须成立 个机构来领导这项工作,这个机构一般称为企 业实施GMP认证工作领导小组,其组长应由法 人代表或者法人代表授权的总工程师担仼,成 员包括各职能部门技术骨干。领导小组下面可 以分设数个小专班,分别负责硬件、软件系统 的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人 员上的准备,并使GMP认证领导小组这个机构 有效地运转起来后,才表明企业实施GMP认证 工作进入了实质性启动阶段。 8/22/2019  1.2资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”,但是实施GMP 认证工作必须有一定数量的资金投入,因为对 照现行《规范》的要求,结合企业实际情况, 在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施和 生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完 善,因此必须做好资金方面的准备。一般做法 是设立企业GMP认证专项资金,由企业GMP认 证领导小组统一管理和使用。为了提高资金的 使用效率,应合理安排资金使用的轻重缓 尽量把有限的资金投入到GMP认证检查项目的 关键项 8/22/2019  1.3培训方面的准备 培训是提高人员素质的重要途径,要使GMP认 被到着讲可作若到材、看评使 要分层次,教材要看对象,使领导干部、管理 人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有 提高。培训可采取多种形式相结合的办法,包 括基础知识的讲座,现场操作的讲解和练习, 外出参观学 通过培训工作使企业员工明 确实施GMP认证的目的和意义,对GMP认证必 要性,紧迫性、可行性的认识,掌握GMP认证 检査项目的具体要求,使各岗位、各工序规范 8/22/2019