CTD培训答疑笔记总结.pdfVIP

2011 年 6 月 10 日 CTD济南培训 答疑部分笔记 第一部分：答题卡问题解答 1.Q：CTD是否需要参照附件 2 对各个模块分别独立装订？ A ：1）没有要求，可以根据模块资料的厚度定，允许内容少的多个模块装订在一起； 2 ） 封面格式目前没有要求； 3 ）附件应装订在各模块下，在相应模块部分需要进行说明。 2.Q：进口药注册（ 3-6 类）是否允许采用 CTD 申报上市？ A ：可以。 3.Q：工艺验证中的报告、方案、批记录如何提供，是否可采用附件提供，是否可不提供 电子版？ A ：1）可以采用附件形式提供，需要在相应模块部分进行说明； 2 ）电子提交目前只要求 信息汇总表，其余部分现在不要求。 4.Q ：参考文献是否需要提供，是否可以采用附件形式？ A ：1）需要提供； 2 ）可以采用附件形式，需要在相应模块部分进行说明。 5.Q：批检验报告（ 3.2.S.4.4 ）部分提供的数据汇总部分是否需要提供图谱？ A ：可以不附，但是企业内部必须有，现场核查时会看。 6.Q：SFDA批准的标准是 CTD 格式的还是 CP （中国药典）格式的？ A ：1）批准的标准为 CP格式的，申报时需要提交 CP格式的注册标准； 2 ）申报时的标准 为货架期标准。 7.Q：口服固体制剂放大时一般不超过 10 倍，那么液体如口服溶液呢？ A ：和生产设备，如配液罐有关，需要对此进行关注。 8.Q：已按附件 2 要求申请临床，现在申请上市时，如何准备 CTD？ A ：1）这类临床很多是 06 年批准的，当时要求低，现在需要结合具体情况具体分析，来 确定是否需要继续做部分工作，尤其是工艺放大部分的； 2 ）相对于临床申报时没有发生改变 的，可以采用当初申报临床时的资料。 9.Q：和原研药对比，如不同释放介质中的释放行为比较信息，如何提供？ A ：1）这部分工作在处方筛选部分已经进行，可以放在产品开发这部分； 2 ）杂质谱的对 比，不必完全放在 3.2.P.5.6 部分，可以放在产品开发这块； 3 ）可以在对应小结部分，引用这 部分内容的模块。 10.Q：研发过程中有关物质标准进行了升级，如何体现？ A ：可以放在方法学验证部分，这部分应提供方法学筛选、更新和变化的内容。 11.Q：在培训教材中有关于处方变更的示例，这些变更是否需要重新进行方法学和稳定 性试验？ A ：需要，这些工作就是变更的支持性信息。 12.Q：处方的变更，是否会被认为申报和批准的处方不一致？ A ：不会，核查时根据最终工艺进行的。 13.Q：日出条款和日落条款如何理解？ A ：1）日出条款指以前不（每批）测，比如每年只测一批，但是如果这批出现异常后， 则需要以后每批都要测； 2 ）日落条款是以前测很多批（如 20 批），没有测出某些指标的异常， 那么以后不再测这个项目。 14.Q：GMP 声明是否需要相应 GMP 证件？ A ：国外注册时需要厂家提供的声明，如果有 FDA/EDQM 的证书，可附在后面。 15.Q：讲义 P181 提到仿制药采用 CTD和非 CTD 均需提交汇总表，如何理解？ A ：是在两种情况都需要提交信息汇总表，不是指另外再提交一份信息汇总表。 16.Q：企业按 CTD提交，是否还需要提交药学研究综述？ A ：1）不需要； 2 ）但是质量标准和生产工艺仍需要像以前一样提交，药品评价中心根据 这些进行核查。 17.Q：如果已经按附件 2 提交资料，现在可以提交 CTD格式的信息汇总表，是否能加快 该品种的审评进度？ A ：1）可以提交； 2 ）采用 C