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药事管理实务 教学单元二 药事管理组织机构 知识点1：药品监督管理组织体系 全国药品监督管理主管机构 2018年国家机构改革前 2018年国家机构改革后 国家食药监局 并入卫生部 全国药品监督管理 主管机构 2018年3月 主要监督管理对象 药品 药品、医疗器械、化妆品 安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理 上市后风险管理（不良反应监测、评价和处置） 执业药师资格准入管理 组织指导药品监督检查 国家药监局的主要职责 我国药品监督管理体系 行政监督技术监督 国家药监局 省药监局 市、县：市场监督管理局 中国食品药品检定研究院 省药检所 市药检所 药品质量技术监督检验 抽查性检验 注册检验 委托检验 药品强制性检验 复检 国家药监局直属单位 国家药监局直属单位 国家药典委员会 药品审评中心 药品评价中心 药品审核查验中心 中药品种保护审评委员会 国家药典委员会 负责组织编纂《中华人民共和国药典》（5年修订一次） 制定、修订国家药品标准 药品审评中心 CDE（Center for Drug Evaluation） 药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评 药品评价中心(不良反应监测中心) CDR（Center for Drug Re-evalution） 承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价 药品审核查验中心 CCD(Center for Certification of Drug) 制定、修订 GLP、GCP、GMP、GAP、GSP和医疗器械GMP 现场检查 感谢学习