生物化学检验 生物化学检验的质量控制检验 10 第十章 分子生物学检验 实验室质量管理及标准化.pptx

分子生物学检验 实验室的质量管理及标准化;CONTENTS;01;国际标准对质量管理体系的定义： 在质量方面指挥和控制组织的管理体系，包括指挥和控制组织，建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的相互关联和相互作用的一组要素。;分子生物学检验实验室;《检测和校准实验室能力的通用要求》（GB/T 15481-2000） 质量管理体系 （一） 组织结构 （二） 程序 （三） 过程 （四） 资源;;;;;分子生物学检验实验室;;每一项检验报告经历过程;;;;;;;02;;标准：是指为了一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。 标准化：为了一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。 包括：制定、发布及实施标准的过程;标准化的实质：达到统一 主要作用 是组织现代化生产的重要手段和必要条件 是实验室实现科学管理和现代化管理的基础 是实验室提高检验质量的技术保证 是实验室推广新技术和新方法、新科研成果的桥梁;标准物质、测定方法 和检测程序标准化之间的关系;为什么要进行标准化?;标准化的基本原理;2、简化原理 ;3、协调原理;标准化组织;;标准品与质控物;;;;;;;标准品的使用和管理;;质控物用于揭示测定条件改变引起的测定结果的波动，以揭示测定结果的可接受范围。专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用做校准。;;2、质控物的使用 ;;分子生物学检验方法的标准化;检验方法的选择与确定 选择分析方法，应优先使用以国际、区域或国家标准发布的方法，或由知名的技术组织或有关科学书籍和期刊公布的，或由设备制造商指导的方法。;;检验试剂要求标准化 试剂的选购、验收、储存应符合规定。 实验用水符合电阻应达到18.2欧姆。 商品实际盒应注明到货日期，对所受到的试剂盒应按规定的存储条件存放。;检验试剂配制标准化 实验室配制的试剂应在容器上表明试剂名称、浓度、配置时间、保存条件、失效日期及配制者姓名。 PCR引物、探针等应避免反复冻融。;分子生物学检验标准化程序;;;;;;;