（优质医学）病例报告表的设计.ppt

6. CRF设计中的注意事项 （6）便于存档与查找 CRF应设计自带复印、一式三联（临床试验）或两联（耐受性试验、药代动力学或生物等效性研究）。若临床试验实施中发现CRF有错误、遗漏之处，应及时制定修改页，并通知各中心研究者进行修正、补充，使用无碳复写纸。 上联返回给申办者保存，中联则给数据管理人员，底联保留在研究基地的。 因此，CRF最好装订成活页，便于随时进行数据管理。对于分次回收的就诊分册式CRF，在每页或每一回收单元的封面和/或书脊上有便于识别的标识符和分册名，以便于存档与查找。 * 6. CRF设计中的注意事项 （7）CRF与电子数据库对应 * 6. CRF设计中的注意事项 临床研究是研究人员完成CRF的过程，因此，CRF的良好设计可提高研究人员填写CRF质量，获得正确、有效数据；能提高手工核查、数据录入、程序核查等数据管理的速度，减少疑问报告，提高完整率；还能提高统计分析的效率，减少错误的发生。因此，CRF是保证获得高质量临床试验的前提。 如果CRF设计不合理、填写混乱，各种数据将无法统计，即使是一个好药或一个十分漂亮的试验方案，也不能得出科学、可靠的结论来，这样不仅使一个好药失去了上市的机会，还浪费了很多资源和人力物力。 各个国家包括国际组织对CRF在设计形式上没有一致的要求，但总的原则是一致的，即要符合临床研究的各种需要。 * 相关网站 中医临床基础医学研究所： 北京首科中医研究院：/ 中国中医科学院中医药信息研究所：/opencms/opencms/ 中国中医科学院西苑医院：/ 中国中医科学院广安门医院：/ 中国中医科学院针灸研究所：/ 中国中医科学院重要研究所：/ 中国中医科学院眼科医院：/ 中国中医科学院图书馆：:8001/ 中国中医科学院中医药科技合作中心：/ * * * 临床试验数据国际规范及质量要求 GLP：良好实验室规范 赫尔辛基宣言 HIPPA：健康保险传递保护和责任法案 GCP：良好临床规范 CDISC：临床数据交换标准协会 ICH：国际级数要求协调会议 ICH E6(R1)：良好临床规范指南 ICH M2 ESTRI：临床试验数据的电子标准 * eCTD：电子通用技术文件 SCDM：临床数据管理团队 GCDMP：良好临床数据管理规范 PEACH：临床研究中的计算机化系统 临床实验鼠据标准的国际ALCOA+原则 21 CFR part 11：电子记录和电子签名（ERES） 临床试验数据国际规范及质量要求 * 桃李无言 下自成蹊 Thank You For Your Attentions. * ③便于录入和适于统计分析 序号 有关危险因素 变量名 赋值说明 1 性别 X1 男=1，女=2 2 年龄 X2 30=1，30～=2，40～=3，50～=4，60～=5，70～=6，80～=5 3 文化程度 X3 小学及以下=1，初中、中专及高中=2，大专、本科及以上=3 4 吸烟 X4 不吸=0，1～10=1，10~19=2，20～29=3，30及以上=4 5 饮酒 X5 不饮酒=0，1.5斤/月=2，1.5～3斤/月=2，1斤以上/周=3，半斤以上/每天=4 6 食用肉类频率 X6 每天=1，3～5天/周=2，1～2天/周=3，1～3天/月=4，不吃=5 7 食用禽肉类频率 X7 每天=1，3～5天/周=2，1～2天/周=3，1～3天/月=4，不吃=5 8 食用水产类频率 X8 每天=1，3～5天/周=2，1～2天/周=3，1～3天/月=4，不吃=5 9 食用蔬菜频率 X9 每天=1，3～5天/周=2，1～2天/周=3，1～3天/月=4，不吃=5 10 食用水果频率 X10 每天=1，3～5天/周=2，1～2天/周=3，1～3天/月=4，不吃=5 11 食用奶制品频率 X11 每天=1，3～5天/周=2，1～2天/周=3，1～3天/月=4，不吃=5 * ③便于录入和适于统计分析 序号 有关危险因素 变量名 赋值说明 12 运动量 X12 达到运动量=1，未达到运动量=2 13 自述糖尿病 X13 否=0，是=1 14 高血压家族史 X14 否=0，是=1 15 糖尿病家族史 X15 否=0，是=1 16 冠心病家族史 X16 否=0