医疗器械经营企业日常检查记录表2.docVIP

PAGE PAGE 1 奈曼旗食品药品监督管理局 医疗器械经营企业日常检查记录表 企业名称： 负责人： 联系电话： 项目 序号 检查内容 不符合项记录 机构与人员 1 管理机构，职能部门配置合理、职能清晰。 是□否□ 2 制定培训计划，建立培训记录。 是□否□ 3 质量管理人员和关键岗位人员应符合相关资格要求。 是□否□ 4 直接接触产品的人员应每年体检一次，并建立健康档案。 是□否□ 5 第三类医疗器械经营企业应建立计算机管理系统，并有效运行。 是□否□ 设 施 与 设备 6 有与经营规模、经营范围相适应的仓库。 是□否□ 7 无菌器械存放区域应有避光设施。 是□否□ 8 仓库应配备相应设施和设备：（如温湿度计等），有明确的功能分区，并标识清楚，配备防火、防尘、防鼠、防潮、防虫等相关设施并能够满足相应要求。? 是□否□ 9 储存运输冷藏冷冻医疗器械的经营企业需配备相应的设施设备。 是□否□ 采 购 与 验 收 10 进货前应对供货企业进行资格和质量保证能力审核。并建立供货方资质档案。