执业药师培训-药事管理与法规 中药饮片管理、执业药师培训-药事管理与法规 中药饮片管理.ppt

2、经营监管★★ 经营企业管理 ①批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》 ②中药饮片必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购 ③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片 ④严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动 一、生产、经营管理 二、医疗机构对中药饮片的监管 专业技术人员 三级医院 二级医院 一级医院 应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员 应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员 应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术人员 1、人员要求 记忆小窍门 三级医院：副主任中药师以上， 二级医院：主管中药师以上， 一级医院：中药师以上。 二、医疗机构对中药饮片的监管 三级医院 二级医院 一级医院 验收人员 应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员 应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员 炮制人员 负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员 煎煮人员 中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训 1、人员要求 调配处方要求 中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规程的有关规定进行审方和调剂。对存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超过常用剂量等可能引起用药安全问题的处方，应当由处方医生确认(双签字)或重新开具处方后方可调配 二、医疗机构对中药饮片的监管 2、调剂★★ 调剂复核与抽查 中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽査并记录检査结果。中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内 二、医疗机构对中药饮片的监管 2、调剂★★ 罂粟壳调配 罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过3日用量，连续使用不得超过7天，成人一次的常用量为每天3-6克。处方保存3年备査 二、医疗机构对中药饮片的监管 2、调剂★★ 要 点 规 定 1、定点生产原则 ★ 统一规划，合理布局，定点生产 2、经营管理 ①具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片 ②毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器。双人双锁保管。做到账、货、卡相符 三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 * * * 中药饮片管理 执业药师培训-药事管理与法规 一、生产、经营管理 要 点 规 定 1、生产监管★★ 两级标准 中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 批准文号管理 ①生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外 ②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定 包装标签 ①中药饮片包装必须印有或贴有标签 ②中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号 1、生产监管★★ 生产企业管理 ①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》 ②生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地 ③生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程 ④生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产 ⑤出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书 ⑥严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签 ⑦严禁从中药材市场和其它不具备饮片生产经营资质的单位或个人超过中药饮片 一、生产、经营管理 * * *