2014-中药药剂学-各剂型制备工艺流程汇总.doc

2014 中药药剂学 各剂型制备工艺流程汇总 一、一般散剂的制备 工艺流程：粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 （一）粉碎与过筛 内服：细粉 儿科、外用：最细粉 眼用：极细粉 二、特殊散剂的制备 含毒性药物的散剂 倍散：指在小剂量的毒性药物中添加一定比例量的辅料制成的稀释散。 0.01-0.1g ：10 倍散 0.001-0.01g ：100 倍散 等量递增法混合 0.001g ：1000 倍散 剂量上限×稀释倍数 =1 2. 含低共熔混合物的散剂 低共熔现象：两种或两种以上的药物混合时出现润湿或液化的现象。 低共熔药物：薄荷脑 +樟脑； 薄荷脑 +冰片 樟脑 +水杨酸苯酯 视药理作用变化，决定是否低共熔 药理作用增强或无变化——可低共熔 药理作用减弱——避免出现低共熔 含液体药物的散剂 眼用散剂 无菌、过 200 目的极细粉 极细粉：全部通过八号筛，并含能通过九号筛不少于 95%的粉末 二、合剂的制备 工艺流程：浸提→纯化→浓缩→配液→分装→灭菌。 制备要点： 浸提：煎煮法、双提法（芳香挥发性成分） 。 纯化：离心分离→水醇法→吸附澄清法。 方法及其参数的选择（如含醇量、澄清剂用量以及离心的转速等）应以不影响有效成分的含量为指标。 浓缩：每次服用量—— 10～20ml。 配液： 添加矫味剂、防腐剂，调节 pH，加液体药料（酊剂、醑剂、流浸膏，应以细流缓缓加入药液中，随加随搅拌，使析出物细腻，分散均匀） 。 灭菌： 小包装：流通蒸汽、煮沸（ 100℃， 30min） 大包装：热压 三、糖浆剂的制备★ 工艺流程： 二、煎膏剂的制备 工艺流程： 炼糖方法： 蔗糖 +水+酒石酸—→加热溶解—→微沸熬炼—→ 滴水成珠，脆不粘牙，色泽金黄（糖转化率达到 40%～50%） 酒剂的制备工艺流程 酊剂的制备工艺流程 二、分类和制备 注射液的配制： 稀配法：一次配成→原料质量好，配制小剂量注射剂。 浓配法：半成品加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂稀释至全量→原料 质量一般，配制大剂量注射剂。 处理措施：水处理，冷藏；热处理，冷藏；活性炭处理；加入附加剂； 已经调配好的注射液应在当日完成滤过、灌封、灭菌。 注射液的滤过：先粗滤后精滤。 安瓿的处理 工序：切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥与灭菌 注射用水的制备 工艺流程： 饮用水→细过滤器→电渗析装置或反渗透装置→阳离子树脂床 （H+ 被置换到水 中） →脱气塔→阴离子树脂床 （过 2 次交换：先强后弱， OH- 被置换到水中） →混 合树脂床 （消灭漏网之鱼） →纯化水→多效蒸馏水器→热贮水器（ 80℃）→注射用 水 ★背记技巧★ 渗阳阴、混合床、纯蒸馏 二、中药注射用半成品的制备 蒸馏法： 2. 综合法： 根据有效成分的性质，采用水醇法进行提取分离，并在此基础上，结合有效成分的性质，选择以下方法进一步 精制以达到注射用半成品的质量要求。 溶剂萃取法 酸碱沉淀法 吸附分离法 超滤法 一、中药注射剂的制备 制备工艺流程：可灭菌小容量注射剂 二、输液剂的制备 容器的处理（自学） 制备要点： 配制→滤过→灌封→灭菌→质检与包装 灌封后的输液立即灭菌：热压、 115℃、 30min 四、滴眼剂的制备（自学） 用于眼外伤或眼部手术的滴眼剂，应单剂量包装； 灌装后再进行灭菌处理。 软膏 制备方法 1）研合法 操作方法：将药物细粉用少量基质研匀或用适宜液体研磨成细糊状，再递加其余基质研匀的制备方法。 适用：当软膏基质稠度适中或主药不宜加热，且在常温下通过研磨即能均匀混合时，可用此法 （2）熔合法（热熔法） 操作方法：将基质先加热熔化，再将药物分次逐渐加入，同时不断搅拌，直至冷凝。 （3）乳化法 操作方法：将油溶性组分（油相）混合加热熔融；另将水溶性组分（水相）加热至与油相相同温度（约 80℃）时，两相等温混合，不断搅拌，直至冷凝。大量生产， 黑膏药的制备工艺流程： 药料提取（炸料） →炼油→下丹成膏→去“火毒” →摊涂 橡胶膏剂的制备 ①溶剂法（常用） 工艺流程 ：药料提取—→膏浆制备—→涂布—→回收溶剂—→切割—→加衬—→包装。 ②热压法 凝胶膏剂的制备工艺流程 药物→基质→混匀→膏料→涂布→压防粘层→切割→包装。 附：制备每粒栓剂所需基质的理论用量（ X）为： 四、栓剂的制法 搓捏法—— 临时小量制 备脂肪性基质栓剂 冷压法—— 大量生产 脂肪性基质栓剂 热熔法——最为广泛， 油脂性基质及水溶性基质的栓剂均可用此法 制备工艺流程： 熔融基质→加入药物（混匀）→注模→冷却→刮削→取出→成品栓剂 空胶囊的制备流程 溶胶→蘸胶制坯→干燥→拔壳→截割→整理。 空胶囊的规格及选用 规格： 000、00、0、1、2、3、4、5 大——————————→小 空胶囊的选择—一 常用 0～3 号