泡腾片生产工艺试制.docVIP

泡腾片生产工艺试制 1、 处方（ 12 万片，单位： kg） 碳酸氢钠 21 淀 粉 糊 精 白 砂 糖 20 微晶纤维素 20 酒 石 酸 乳 糖 20 聚维酮 K-30 透明质酸钠 （外加） 低取代羟丙基纤维素（外加） 十二烷基硫酸钠（外加） 主药溶液 2、 生产流程 碱性颗粒处方 碳酸氢钠 21 淀粉 糊精 白砂糖 20 微晶纤维素 14 主药溶液 聚维酮 K-30 （配成 20%水溶液） 碱性颗粒生产流程 2.2.1 黏合剂制备 将聚维酮 K-30 加纯化水溶解，备用。 粉碎、过筛 将白砂糖用 100 目筛粉碎，过 80 目筛，其余固体辅料过80 目筛 预混、制软材 将过筛的碳酸氢钠 、淀粉、 糊精、白砂糖 、微晶纤维素置湿法制粒机中， 启动高速搅拌 5 分钟， 加入主药溶液切刀高速、搅拌高速搅拌 1 分钟，加入 20%聚维酮 K-30 水溶液适量启动切刀高速、 搅拌高速 1 分钟，出料。 制粒 制好的软材用摇摆颗粒机 20 目或 18 目筛制粒 干燥 热风循环烘箱中不超过 60 ℃干燥 整粒 干燥后的颗粒用摇摆颗粒机 18 目或 16 目整粒。 酸性颗粒处方 酒石酸 kg 乳糖 20 微晶纤维素 6 主药溶液 聚维酮 K-30 （配成 8%乙醇溶液） 酸性颗粒生产流程 黏合剂制备 将聚维酮 K-30 溶解于 %乙醇中，备用 粉碎、过筛 将枸橼酸用粉碎机 100 目筛粉碎，过 80 目筛，其余固体辅料过 80 目筛 预混、制软材 将过筛的枸橼酸、乳糖、微晶纤维素置湿法制粒机内，启动高速搅拌 5 分钟， 加入主药溶液切刀 高速、搅拌高速 1 分钟，加入 8%聚维酮 K-30 乙醇溶液适量启动切刀高速、搅拌高速 1 分钟，出 料。 制粒 制好的软材用摇摆颗粒机 20 目或 18 目筛制粒 干燥 热风循环烘箱中 60℃干燥 1 小时后，升温至 70±2℃干燥 2-3 小时 整粒 干燥后的颗粒用摇摆颗粒机 18 目或 16 目整粒。 总混 将低取代羟丙基纤维素 70±2℃烘干 3 小时，过 100 目筛，十二烷基硫酸钠过 酸钠研碎过 100 目筛，用低取代羟丙基纤维素用等量第增法混合均匀。 将酸性颗粒、碱性颗粒、外加辅料加入总混机中，混合 10 分钟，出料  100 目筛，透明质 事项： 1、 生产过程中配料到内包装工序要在 30 万级洁净区生产 2、 粉碎机粉碎物料时先粉碎白砂糖，清场后粉碎枸橼酸 3、 制粒过程中碱性颗粒制备完毕后要将湿法制粒机和摇摆颗粒机清洁后再生产酸性颗 粒 4、 碱性颗粒烘干时温度高颗粒容易变色， 需要烘箱温度均匀， 干燥温度不得高于 60 ℃ 5、 过筛过程碱性颗粒辅料过筛完毕后需清场后再进行酸性颗粒辅料的的过筛工作 6、 压片完毕后的片子干燥后需要密闭储存 7、 内包装工序要严格控制相对湿度在 30%以下 发泡量稍大些，酸碱比例可以再下调，其他指标均合格。